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Uno studio di farmacocinetica su GDC-0973 marcato radioattivo in volontari maschi sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-GDC-0973 dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Questo studio in aperto e non randomizzato valuterà l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-GDC-0973 marcato radioattivo in volontari maschi sani. I volontari riceveranno una singola dose di [14C]-GDC-0973.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
  • Nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazioni di laboratorio
  • Test negativo per droghe d'abuso selezionate
  • Nessuna infezione da epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sterile o accetti di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Storicamente in grado di produrre un minimo di 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza se non approvata dallo sperimentatore
  • Anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino (inclusa una colecistectomia) che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione del fatto che sarà consentita l'appendicectomia e/o la riparazione dell'ernia
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Storia di diabete mellito e/o glicemia a digiuno elevata al basale
  • Storia o presenza di un ECG anormale
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in
  • Partecipazione a più di un'altra sperimentazione sperimentale di farmaci in studio radiomarcato entro 12 mesi prima del check-in
  • L'esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima del Check-in Il farmaco in studio si è verificato entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​check-in
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o agenti biologici in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in
  • Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0973 Braccio singolo
Droga: GDC-0973
Singola dose orale di [14C]-GDC-0973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percorso di eliminazione di [14C]-GDC-0973
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: velocità di fase di eliminazione terminale apparente costante
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: emivita apparente della fase di eliminazione terminale
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: clearance totale apparente
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: quantità di radioattività totale nel sangue intero/urina/feci
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: quantificazione dei metaboliti correlati a GDC-0973 nel plasma, nelle urine e negli omogenati fecali
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di GDC-0973
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 8 settimane
circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP28369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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