Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af radioaktivt mærket GDC-0973 hos raske mandlige frivillige

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-GDC-0973 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne åbne, ikke-randomiserede undersøgelse vil vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af radioaktivt mærket [14C]-GDC-0973 hos raske mandlige frivillige. Frivillige vil modtage en enkelt dosis [14C]-GDC-0973.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, inklusive
  • Ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, 12-aflednings-EKG og vitale tegn og laboratorieevalueringer
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  • Ingen infektion med hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV)
  • Steril eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Historisk set i stand til at producere minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion (herunder en kolecystektomi), der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at blindtarmsoperation og/eller brokreparation vil være tilladt
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose ved baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
  • Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
  • Eksponering for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in-studielægemidlet fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før check-in
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller biologisk middel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før check-in
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0973 Enkeltarm
Medicin: GDC-0973
Enkelt oral dosis af [14C]-GDC-0973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimineringsvej for [14C]-GDC-0973
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: tilsyneladende terminal eliminationsfasehastighedskonstant
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: tilsyneladende terminal halveringstid i eliminationsfasen
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: tilsyneladende total clearance
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: mængde total radioaktivitet i fuldblod/urin/fæces
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: kvantificering af GDC-0973-relaterede metabolitter i plasma, urin og fækale homogenater
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Farmakokinetik: plasmakoncentration af GDC-0973
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 8 uger
cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner