Фармакокинетическое исследование радиоактивно меченого GDC-0973 у здоровых мужчин-добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]-GDC-0973 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
В этом открытом нерандомизированном исследовании будет оцениваться абсорбция, метаболизм и выведение радиоактивно меченого [14C]-GDC-0973 у здоровых добровольцев мужского пола.
Добровольцы получат разовую дозу [14C]-GDC-0973.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
- Нет клинически значимых результатов из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок.
- Отрицательный тест на некоторые наркотики
- Отсутствие инфекции гепатитом В, гепатитом С, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Стерилен или согласен использовать адекватный метод контрацепции
- Исторически была способна производить как минимум 1 дефекацию в день.
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе (включая холецистэктомию), которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением того, что будет разрешена аппендэктомия и/или пластика грыжи
- История синдрома Жильбера
- Сахарный диабет в анамнезе и/или повышенный уровень глюкозы натощак в начале исследования
- История или наличие аномальной ЭКГ
- История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации
- Участие более чем в одном другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев до регистрации
- Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до регистрации исследуемого препарата произошло в течение 5 периодов полураспада или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
- Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до регистрации
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или биологического агента, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
- Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GDC-0973 Одинарная рука
|
Однократная пероральная доза [14C]-GDC-0973
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Путь устранения [14C]-GDC-0973
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: константа скорости кажущейся конечной фазы элиминации
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: кажущаяся терминальная фаза полувыведения.
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: кажущийся общий клиренс
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: количество общей радиоактивности в цельной крови/моче/кале.
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: количественное определение метаболитов, связанных с GDC-0973, в гомогенатах плазмы, мочи и кала.
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Фармакокинетика: концентрация GDC-0973 в плазме.
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
примерно 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP28369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .