En farmakokinetisk studie av radioaktivt märkt GDC-0973 hos friska manliga frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-GDC-0973 efter oral engångsdos till friska manliga försökspersoner
Denna öppna, icke-randomiserade studie kommer att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av radioaktivt märkt [14C]-GDC-0973 hos friska manliga frivilliga.
Frivilliga kommer att få en engångsdos av [14C]-GDC-0973.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive
- Inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken och laboratorieutvärderingar
- Negativt test för utvalda droger
- Ingen infektion med hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV)
- Steril eller acceptera att använda en adekvat preventivmetod
- Historiskt sett kunna producera minst 1 tarmrörelse per dag
Exklusions kriterier:
- Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans om inte godkänts av utredaren
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion (inklusive en kolecystektomi) som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel förutom att blindtarmsoperation och/eller bråckreparation kommer att tillåtas
- Historien om Gilberts syndrom
- Historik av diabetes mellitus och/eller förhöjt fasteglukos vid baslinjen
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före incheckning
- Deltagande i mer än en annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning
- Exponering för betydande strålning inom 12 månader före incheckningsstudieläkemedlet inträffade inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före incheckning
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning
- Deltagande i något annat prövningsläkemedel eller biologiskt ämne där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före incheckning
- Användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDC-0973 Enkelarm
|
Engångsdos av [14C]-GDC-0973
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Väg för eliminering av [14C]-GDC-0973
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: skenbar terminal eliminationsfashastighetskonstant
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: skenbar halveringstid i terminal eliminationsfas
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: skenbart totalt clearance
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: skenbar distributionsvolym
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: mängd total radioaktivitet i helblod/urin/avföring
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: kvantifiering av GDC-0973-relaterade metaboliter i plasma, urin och fekala homogenat
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: plasmakoncentration av GDC-0973
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
|
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: ca 8 veckor
|
ca 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP28369
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .