Une étude pharmacocinétique du GDC-0973 radioactif chez des volontaires masculins en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-GDC-0973 après administration d'une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude ouverte et non randomisée évaluera l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-GDC-0973 radiomarqué chez des volontaires sains de sexe masculin.
Les volontaires recevront une dose unique de [14C]-GDC-0973.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
- Aucun résultat cliniquement significatif d'après les antécédents médicaux, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
- Test négatif pour certaines drogues d'abus
- Aucune infection par l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Stérile ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
- Historiquement capable de produire un minimum de 1 selle par jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin (y compris une cholécystectomie) susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie et/ou la réparation d'une hernie seront autorisées
- Histoire du syndrome de Gilbert
- Antécédents de diabète sucré et/ou glycémie à jeun élevée au départ
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
- Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- L'exposition à un rayonnement important dans les 12 mois précédant l'enregistrement du médicament à l'étude s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Participation à tout autre essai expérimental de médicament à l'étude ou d'agent biologique dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement
- Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GDC-0973 Bras simple
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Dose orale unique de [14C]-GDC-0973
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Voie d'élimination du [14C]-GDC-0973
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : constante de vitesse de la phase d'élimination terminale apparente
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : demi-vie apparente de la phase d'élimination terminale
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : clairance totale apparente
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : volume apparent de distribution
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : quantité de radioactivité totale dans le sang total/urine/fèces
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : quantification des métabolites liés au GDC-0973 dans les homogénats plasmatiques, urinaires et fécaux
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique de GDC-0973
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: environ 8 semaines
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environ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP28369
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