Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne znakowanego radioaktywnie GDC-0973 u zdrowych ochotników płci męskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-0973 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

To otwarte, nierandomizowane badanie oceni wchłanianie, metabolizm i wydalanie znakowanego radioaktywnie [14C]-GDC-0973 u zdrowych ochotników płci męskiej. Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę [14C]-GDC-0973.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Brak klinicznie istotnych ustaleń z historii medycznej, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
  • Negatywny test na obecność wybranych środków odurzających
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wysterylizuj lub zgódź się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Historycznie zdolny do wytworzenia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit (w tym cholecystektomii), które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem dozwolonej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i/lub przepukliny
  • Historia zespołu Gilberta
  • Cukrzyca w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo na początku badania
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  • Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zgłoszeniem badanego leku miało miejsce w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zgłoszeniem
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub środka biologicznego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-0973 Pojedyncze ramię
Lek: GDC-0973
Pojedyncza dawka doustna [14C]-GDC-0973

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Droga eliminacji [14C]-GDC-0973
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: pozorna stała szybkości końcowej fazy eliminacji
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: pozorny klirens całkowity
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: ilość całkowitej radioaktywności w pełnej krwi/moczu/kale
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: oznaczanie ilościowe metabolitów związanych z GDC-0973 w homogenatach osocza, moczu i kału
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Farmakokinetyka: stężenie GDC-0973 w osoczu
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 8 tygodni
około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP28369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj