Farmakokinetiikkatutkimus radioaktiivisesti leimatusta GDC-0973:sta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-GDC-0973:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämä avoin, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi radioaktiivisesti leimatun [14C]-GDC-0973:n imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen [14C]-GDC-0973:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoiminnoista ja laboratorioarvioista
- Negatiivinen testi valituille huumeille
- Ei infektiota hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Steriili tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Historiallisesti pystynyt tuottamaan vähintään 1 suolen liikkeen päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio (mukaan lukien kolekystektomia), joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto ja/tai tyrän korjaus on sallittu
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Aiemmin diabetes mellitus ja/tai kohonnut paastoglukoosiarvo lähtötilanteessa
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystutkimuslääkettä tapahtui 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan kumpi on pidempi.
- tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen tutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan kumpi on pidempi
- Kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDC-0973 yksivarsi
|
Yksi oraalinen annos [14C]-GDC-0973:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C]-GDC-0973:n eliminaatioreitti
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: kokonaisradioaktiivisuuden määrä kokoveressä/virtsassa/ ulosteessa
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: GDC-0973:een liittyvien metaboliittien kvantifiointi plasmassa, virtsassa ja ulostehomogenaateissa
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: GDC-0973:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
|
noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP28369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .