En farmakokinetikkstudie av radioaktivt merket GDC-0973 hos friske mannlige frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-GDC-0973 etter oral enkeltdose hos friske mannlige personer
Denne åpne, ikke-randomiserte studien vil vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av radioaktivt merket [14C]-GDC-0973 hos friske mannlige frivillige.
Frivillige vil motta en enkelt dose av [14C]-GDC-0973.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, inkludert
- Ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings EKG og vitale tegn og laboratorieevalueringer
- Negativ test for utvalgte misbruksstoffer
- Ingen infeksjon med hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV)
- Steril eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- Historisk sett i stand til å produsere minimum 1 avføring per dag
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff med mindre det er godkjent av etterforskeren
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon (inkludert en kolecystektomi) som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og/eller brokkreparasjon er tillatt
- Historien om Gilberts syndrom
- Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøyet fastende glukose ved baseline
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år før innsjekking
- Deltakelse i mer enn én annen radiomerket legemiddelforsøk innen 12 måneder før innsjekking
- Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekkingsstudiemedikamentet skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking
- Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller biologiske agenser der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
- Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDC-0973 Enkelarm
|
Enkel oral dose av [14C]-GDC-0973
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elimineringsvei for [14C]-GDC-0973
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: område under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: tilsynelatende terminal eliminasjonsfasehastighetskonstant
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: tilsynelatende terminal halveringstid i eliminasjonsfasen
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: tilsynelatende total clearance
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: mengde total radioaktivitet i fullblod/urin/avføring
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: kvantifisering av GDC-0973-relaterte metabolitter i plasma, urin og fekale homogenater
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon av GDC-0973
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 8 uker
|
ca 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP28369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .