胆道癌 GS 辅助化疗的 I 期研究

手术目前仍然是胆道癌 (BTC) 唯一可能治愈的方法，并且大多数患者会复发。 因此，需要有效的辅助化疗来提高手术的治愈率并延长这些患者的生存期。 然而，迄今为止，尚未建立标准的辅助化疗，BTC 治疗指南建议进行辅助化疗试验。

最近，有两篇关于BTC患者手术切除后吉西他滨（GEM）+S-1联合（GS）化疗的报道。 在岩手医科大学，Takahara 等人使用重复 28 天作为 1 个疗程的方案进行了 I 期研究。 患者在第 1 天和第 15 天接受 GEM，从第 1 天到第 14 天接受 S-1。 在胰十二指肠切除术后，推荐剂量为 1,000 mg/m² 的 GEM 和 80 mg/m² 的 S-1。 接受 GS 治疗的 34 名患者的 2 年生存率为 78.6%（Cancer Chemother Pharmacol. 2012 年 5 月；69(5):1127-33)。 在广岛大学，一个化疗周期包括第 1 天静脉注射 GEM 700 mg/m² 和口服 S-1 50 mg/m² 连续 7 天，然后停止化疗 1 周（14 天为 1 个疗程） . 50 名接受 GS 治疗的患者的 3 年生存率 (57%) 明显优于单纯手术的 53 例 (30%)。 GS 辅助化疗是可行的，不良事件很少（Ann Surg. 2009 年 12 月；250(6):950-6)。

因此，这两项研究的方案均为 14 或 28 天为 1 个疗程。 没有包含第 1 天、第 8 天和连续 14 天的 S-1 的 GEM，然后是化疗中断 1 周（21 天为 1 个疗程）的方案，这经常用于不可切除的 BTC 和胰腺癌。

尽管在 BTC 手术期间经常进行肝切除术，但尚不清楚抗癌剂的效果是否会受到肝切除术的影响。 由于 GEM 主要由肝脏中的胞苷脱氨酶代谢，因此人们认为肝切除术后 GEM 的代谢能力会降低。 一些临床研究表明，接受过肝切除术的患者不能耐受 GEM 的标准剂量和时间表。 对于GEM的辅助化疗，需要单独检查患者是否接受过肝切除术。

考虑到这些现状，我们旨在评估 GEM + S-1 联合化疗（21 天作为 1 个疗程方案，常用于不可切除的 BTC）对接受根治性切除术但未进行肝切除术的 BTC 患者的安全性和有效性。