合生元对人体肠道菌群组成和短支链脂肪酸产生的影响
2012年10月29日 更新者：Gabriella C. van Zanten、University of Copenhagen
这是一项针对健康志愿者的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、单中心、为期 14 周的临床试验。
在两周的磨合期后，受试者被随机分配，并给予合生元或安慰剂治疗 21 天，然后是 3 周的清除期，然后是第二个治疗期，然后是另一个清除期.
志愿者在每个时期完成了关于整体健康和幸福、大便频率和稠度以及胃肠道症状的问卷调查。
受试者被要求在三个治疗期前后收集粪便样本以调查微生物和微生物代谢物。
该研究的主要目的是增加粪便丁酸盐浓度。
次要目标是微生物群组成和短链脂肪酸的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：18-50 岁之间的健康个体，在试验前三个月未使用过抗生素
-
排除标准：
- 久病
- 定期服用药物（避孕药除外）
- 绝经后妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：麦芽糊精
'嗜酸乳杆菌 NCFM 和纤维二糖的组合'，小袋，5 克/天
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有源比较器：合生元
'嗜酸乳杆菌 NCFM 和纤维二糖的组合'，小袋，5 克/天 + 10e9 CFU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便丁酸浓度增加
大体时间：12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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微生物群组成的变化
大体时间：12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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短链脂肪酸的变化
大体时间：12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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12 周（2x 3 周的干预期，每个干预期之后是 3 周的清除期，在每个时期结束时取样）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella C. van Zanten, PhD student、Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Gabriella C van Zanten, PhD student、Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DK-H-4-2010-137
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