Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af synbiotika på sammensætningen af ​​menneskets tarmmikrobiota og produktion af korte og forgrenede fedtsyrer

29. oktober 2012 opdateret af: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over, enkeltcenter, 14 ugers klinisk forsøg med raske frivillige. Efter en to ugers indkøringsperiode blev forsøgspersonerne randomiseret, og der blev givet behandling med synbiotika eller placebo i 21 dage, efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode før den anden behandlingsperiode, efterfulgt af endnu en udvaskningsperiode. . Frivillige udfyldte spørgeskemaer for hver periode om generel sundhed og velvære, afføringsfrekvens og konsistens og gastrointestinale symptomer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indsamle fækale prøver til undersøgelse af mikrobiologiske og mikrobielle metabolitter før og efter tre behandlingsperioder. Det primære formål med undersøgelsen er brun stigning i fækal butyratkoncentration. Sekundære mål er ændringer i mikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske personer mellem 18-50 år, som ikke havde brugt antibiotika tre måneder før forsøget

-

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom
  • regelmæssig indtagelse af medicin (undtagen p-piller)
  • postmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
'Kombination af Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose', pose, 5 g/dag
Kosttilskud: Kombination af Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose
Aktiv komparator: Synbiotisk
'Kombination af Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose', pose, 5 g/dag + 10e9 CFU
Kosttilskud: Kombination af Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i fækal butyratkoncentration
Tidsramme: 12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)
12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i mikrobiotaens sammensætning
Tidsramme: 12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)
12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)
ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)
12 uger (2x 3 ugers interventionsperioder, som hver blev efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode, prøveudtagning i slutningen af ​​hver periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK-H-4-2010-137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombination af Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner