Effekt av synbiotika på sammensetningen av menneskelig tarmmikrobiota og produksjon av kort- og forgrenede fettsyrer
29. oktober 2012 oppdatert av: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, enkeltsenter, 14 ukers klinisk studie på friske frivillige.
Etter en to ukers innkjøringsperiode ble forsøkspersonene randomisert, og behandling med synbiotika eller placebo i 21 dager ble gitt, etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode før den andre behandlingsperioden, etterfulgt av en ny utvaskingsperiode .
Frivillige fylte ut spørreskjemaer for hver periode om generell helse og velvære, avføringsfrekvens og konsistens og gastrointestinale symptomer.
Forsøkspersonene ble bedt om å samle fekale prøver for undersøkelse av mikrobiologiske og mikrobielle metabolitter før og etter tre behandlingsperioder.
Hovedmålet med studien er brunfarge økning i fekal butyratkonsentrasjon.
Sekundære mål er endringer i mikrobiotasammensetning og kortkjedede fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:friske personer mellom 18-50 år som ikke hadde brukt antibiotika tre måneder før forsøket
-
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom
- regelmessig inntak av medisiner (unntatt p-piller)
- postmenopausale kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
'Kombinasjon av Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose', pose, 5 g/dag
|
|
|
Aktiv komparator: Synbiotiske
'Kombinasjon av Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose', pose, 5 g/dag + 10e9 CFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
økning i fekal butyratkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i sammensetningen av mikrobiota
Tidsramme: 12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
|
endringer i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
12 uker (2x 3 ukers intervensjonsperioder som hver ble fulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode, prøvetaking ved slutten av hver periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DK-H-4-2010-137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinasjon av Lactobacillus acidophilus NCFM og cellobiose
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkUkjent
-
University of CopenhagenFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillDaniscoFullførtMagesmerter | Oppblåsthet | Funksjonelle tarmlidelser | Abdominal ubehag
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtClostridium DifficileForente stater