Efeito do simbiótico na composição da microbiota intestinal humana e na produção de ácidos graxos de cadeia curta e ramificada
29 de outubro de 2012 atualizado por: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de centro único, de 14 semanas em voluntários saudáveis.
Após um período de execução de duas semanas, os indivíduos foram randomizados e o tratamento com simbiótico ou placebo por 21 dias foi administrado, seguido por um período de wash-out de 3 semanas antes do segundo período de tratamento, seguido por outro período de wash-out .
Os voluntários preencheram questionários para cada período sobre saúde geral e bem-estar, frequência e consistência das fezes e sintomas gastrointestinais.
Os indivíduos foram solicitados a coletar amostras fecais para investigação de metabólitos microbiológicos e microbianos antes e após três períodos de tratamento.
O objetivo primário do estudo é o aumento da concentração fecal de butirato.
Os objetivos secundários são mudanças na composição da microbiota e ácidos graxos de cadeia curta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: indivíduos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade que não usaram antibióticos três meses antes do estudo
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Critério de exclusão:
- doença crônica
- ingestão regular de medicamentos (exceto pílulas anticoncepcionais)
- Mulheres pós-menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
'Combinação de Lactobacillus acidophilus NCFM e celobiose', Sachê, 5 g/dia
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Comparador Ativo: Simbiótico
'Combinação de Lactobacillus acidophilus NCFM e celobiose', Saqueta, 5 g/dia + 10e9 CFU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aumento na concentração fecal de butirato
Prazo: 12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças na composição da microbiota
Prazo: 12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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alterações nos ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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12 semanas (2x períodos de intervenção de 3 semanas, cada um seguido por um período de wash-out de 3 semanas, amostragem no final de cada período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DK-H-4-2010-137
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