Влияние синбиотика на состав микробиоты кишечника человека и продукцию жирных кислот с короткой и разветвленной цепью
29 октября 2012 г. обновлено: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, одноцентровое, 14-недельное клиническое исследование на здоровых добровольцах.
После двухнедельного подготовительного периода субъекты были рандомизированы, и им было назначено лечение синбиотиком или плацебо в течение 21 дня, после чего следовал 3-недельный период вымывания перед вторым периодом лечения, за которым следовал еще один период вымывания. .
Добровольцы заполнили анкеты для каждого периода об общем состоянии здоровья и самочувствии, частоте и консистенции стула и желудочно-кишечных симптомах.
Субъектов просили собрать образцы фекалий для исследования микробиологических и микробных метаболитов до и после трех периодов лечения.
Основной целью исследования является увеличение концентрации бутирата в кале.
Второстепенными целями являются изменения состава микробиоты и короткоцепочечных жирных кислот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет, не принимавшие антибиотики за три месяца до исследования.
-
Критерий исключения:
- хроническая болезнь
- регулярный прием лекарств (кроме противозачаточных таблеток)
- женщины в постменопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
«Комбинация Lactobacillus acidophilus NCFM и целлобиозы», саше, 5 г/день
|
|
|
Активный компаратор: Синбиотик
«Комбинация Lactobacillus acidophilus NCFM и целлобиозы», саше, 5 г/день + 10e9 КОЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение концентрации фекального бутирата
Временное ограничение: 12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
|
изменение короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
12 недель (2 периода вмешательства по 3 недели, за каждым из которых следовал 3-недельный период вымывания, отбор проб в конце каждого периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DK-H-4-2010-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .