- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716910
Efecto del simbiótico sobre la composición de la microbiota intestinal humana y la producción de ácidos grasos de cadena corta y ramificada
29 de octubre de 2012 actualizado por: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de un solo centro, de 14 semanas en voluntarios sanos.
Después de un período inicial de dos semanas, los sujetos se aleatorizaron y se les administró un tratamiento con simbiótico o placebo durante 21 días, seguido de un período de lavado de 3 semanas antes del segundo período de tratamiento, seguido de otro período de lavado. .
Los voluntarios completaron cuestionarios para cada período sobre salud y bienestar general, frecuencia y consistencia de las heces y síntomas gastrointestinales.
Se pidió a los sujetos que recolectaran muestras fecales para la investigación de metabolitos microbiológicos y microbianos antes y después de tres períodos de tratamiento.
El objetivo principal del estudio es el aumento del bronceado en la concentración de butirato fecal.
Los objetivos secundarios son los cambios en la composición de la microbiota y los ácidos grasos de cadena corta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: personas sanas de entre 18 y 50 años que no hayan usado antibióticos tres meses antes del ensayo.
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Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica
- ingesta regular de medicamentos (excepto píldoras anticonceptivas)
- mujeres postmenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
'Combinación de Lactobacillus acidophilus NCFM y celobiosa', sobre, 5 g/día
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Comparador activo: Simbiótico
'Combinación de Lactobacillus acidophilus NCFM y celobiosa', sobre, 5 g/día + 10e9 CFU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento de la concentración de butirato fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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cambios en los ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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12 semanas (2 períodos de intervención de 3 semanas seguidos de un período de lavado de 3 semanas, muestreo al final de cada período)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DK-H-4-2010-137
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