Effet du symbiotique sur la composition du microbiote intestinal humain et la production d'acides gras à chaîne courte et ramifiée
29 octobre 2012 mis à jour par: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé, monocentrique, d'une durée de 14 semaines sur des volontaires sains.
Après une période de rodage de deux semaines, les sujets ont été randomisés et un traitement avec un symbiotique ou un placebo pendant 21 jours a été administré, suivi d'une période de sevrage de 3 semaines avant la deuxième période de traitement, suivie d'une autre période de sevrage .
Les volontaires ont rempli des questionnaires pour chaque période sur la santé et le bien-être général, la fréquence et la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux.
Les sujets ont été invités à prélever des échantillons fécaux pour l'étude des métabolites microbiologiques et microbiens avant et après trois périodes de traitement.
L'objectif principal de l'étude est l'augmentation de la concentration fécale de butyrate.
Les objectifs secondaires sont les changements dans la composition du microbiote et les acides gras à chaîne courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans qui n'avaient pas utilisé d'antibiotiques trois mois avant l'essai
-
Critère d'exclusion:
- maladie chronique
- prise régulière de médicaments (à l'exception des pilules contraceptives)
- femmes post-ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
'Combinaison de Lactobacillus acidophilus NCFM et de cellobiose', Sachet, 5 g/jour
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Comparateur actif: Synbiotique
'Combinaison de Lactobacillus acidophilus NCFM et cellobiose', Sachet, 5 g/jour + 10e9 UFC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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augmentation de la concentration fécale de butyrate
Délai: 12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans la composition du microbiote
Délai: 12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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changements dans les acides gras à chaîne courte
Délai: 12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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12 semaines (2 périodes d'intervention de 3 semaines suivies chacune d'une période de sevrage de 3 semaines, échantillonnage à la fin de chaque période)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DK-H-4-2010-137
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