ヒト腸内微生物叢の構成および短鎖および分枝鎖脂肪酸の生成に対するシンバイオティクスの影響
2012年10月29日 更新者：Gabriella C. van Zanten、University of Copenhagen
これは、健康なボランティアを対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、単一施設の 14 週間の臨床試験です。
2週間の導入期間の後、被験者は無作為に割り付けられ、シンバイオティックまたはプラセボによる21日間の治療が行われ、その後、2回目の治療期間の前に3週間の休薬期間があり、その後に別の休薬期間が続きました。 。
ボランティアは、各期間の全体的な健康状態と幸福度、便の回数と便の硬さ、胃腸の症状に関するアンケートに回答しました。
被験者は、3回の治療期間の前後に微生物学的および微生物の代謝産物を調査するために糞便サンプルを収集するように依頼されました。
研究の主な目的は、糞便酪酸濃度の黄褐色増加です。
第二の目的は、微生物叢の組成と短鎖脂肪酸の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準:試験の3か月前に抗生物質を使用していない18～50歳の健康な個人
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除外基準:
- 慢性疾患
- 定期的な薬の摂取（経口避妊薬を除く）
- 閉経後の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
「ラクトバチルス アシドフィルス NCFM とセロビオースの組み合わせ」、小袋、5 g/日
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アクティブコンパレータ：シンバイオティック
「ラクトバチルス アシドフィルス NCFM とセロビオースの組み合わせ」、サシェ、5 g/日 + 10e9 CFU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便酪酸濃度の増加
時間枠：12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微生物叢の構成の変化
時間枠：12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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短鎖脂肪酸の変化
時間枠：12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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12 週間 (3 週間の介入期間を 2 回、その後に 3 週間の休薬期間が続き、各期間の終わりにサンプリング)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriella C. van Zanten, PhD student、Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Gabriella C van Zanten, PhD student、Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DK-H-4-2010-137
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