Synbiootin vaikutus ihmisen suoliston mikrobiston koostumukseen ja lyhyt- ja haaraketjuisten rasvahappojen tuotantoon
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, yhden keskuksen, 14 viikon kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin ja heille annettiin hoito synbiootilla tai lumelääkettä 21 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 3 viikon pesujakso ennen toista hoitojaksoa, jota seurasi toinen pesujakso. .
Vapaaehtoiset täyttivät jokaiselta ajanjaksolta kyselylomakkeet yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista, ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta sekä ruoansulatuskanavan oireista.
Koehenkilöitä pyydettiin keräämään ulostenäytteitä mikrobiologisten ja mikrobiologisten metaboliittien tutkimiseksi ennen ja jälkeen kolmen hoitojakson.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rusketuksen lisääminen ulosteen butyraattipitoisuudessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat muutokset mikrobiotan koostumuksessa ja lyhytketjuisissa rasvahapoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: terveet 18–50-vuotiaat henkilöt, jotka eivät olleet käyttäneet antibiootteja kolme kuukautta ennen koetta
-
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus
- säännöllinen lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisypillereitä)
- postmenopausaaliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
"Lactobacillus acidophilus NCFM:n ja sellobioosin yhdistelmä", pussi, 5 g/vrk
|
|
|
Active Comparator: Synbiootti
"Lactobacillus acidophilus NCFM:n ja sellobioosin yhdistelmä", pussi, 5 g/vrk + 10e9 CFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen butyraattipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
|
lyhytketjuisten rasvahappojen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
12 viikkoa (2 x 3 viikon interventiojaksoja, joita seurasi 3 viikon pesujakso, näytteenotto kunkin jakson lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK-H-4-2010-137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .