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Effetto del sinbiotico sulla composizione del microbiota intestinale umano e produzione di acidi grassi a catena corta e ramificata

29 ottobre 2012 aggiornato da: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, monocentrico, della durata di 14 settimane su volontari sani. Dopo un periodo di run-in di due settimane, i soggetti sono stati randomizzati ed è stato somministrato un trattamento con simbiotico o placebo per 21 giorni, seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane prima del secondo periodo di trattamento, seguito da un altro periodo di wash-out . I volontari hanno completato questionari per ogni periodo sulla salute generale e il benessere, la frequenza e la consistenza delle feci e i sintomi gastrointestinali. Ai soggetti è stato chiesto di raccogliere campioni fecali per l'analisi dei metaboliti microbiologici e microbici prima e dopo tre periodi di trattamento. L'obiettivo primario dello studio è l'aumento dell'abbronzatura nella concentrazione fecale di butirrato. Obiettivi secondari sono i cambiamenti nella composizione del microbiota e gli acidi grassi a catena corta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni che non avevano utilizzato antibiotici tre mesi prima della sperimentazione

-

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica
  • assunzione regolare di farmaci (tranne la pillola anticoncezionale)
  • donne in post-menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Maltodestrina
'Combinazione di Lactobacillus acidophilus NCFM e cellobiose', Bustina, 5 g/giorno
Integratore alimentare: Combinazione di Lactobacillus acidophilus NCFM e cellobiosio
Comparatore attivo: Simbiotico
'Combinazione di Lactobacillus acidophilus NCFM e cellobiose', Bustina, 5 g/die + 10e9 CFU
Integratore alimentare: Combinazione di Lactobacillus acidophilus NCFM e cellobiosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento della concentrazione fecale di butirrato
Lasso di tempo: 12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)
12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)
12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)
alterazioni degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)
12 settimane (2 periodi di intervento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di wash-out di 3 settimane, campionamento alla fine di ogni periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-H-4-2010-137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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