Vliv synbiotika na složení lidské střevní mikroflóry a produkci mastných kyselin s krátkým a rozvětveným řetězcem
29. října 2012 aktualizováno: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, 14týdenní klinická studie s jedním centrem na zdravých dobrovolnících.
Po dvoutýdenním úvodním období byly subjekty randomizovány a byla jim podávána léčba synbiotikem nebo placebem po dobu 21 dnů, po nichž následovalo 3týdenní vymývací období před druhým léčebným obdobím, po kterém následovalo další vymývací období .
Dobrovolníci vyplnili dotazníky pro každé období týkající se celkového zdraví a pohody, frekvence a konzistence stolice a gastrointestinálních příznaků.
Subjekty byly požádány, aby odebraly vzorky stolice pro zkoumání mikrobiologických a mikrobiálních metabolitů před a po třech léčebných obdobích.
Primárním cílem studie je zvýšení koncentrace butyrátu ve stolici.
Sekundárními cíli jsou změny ve složení mikrobioty a mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: zdraví jedinci ve věku 18–50 let, kteří tři měsíce před zkouškou neužívali antibiotika
-
Kritéria vyloučení:
- chronická nemoc
- pravidelný příjem léků (kromě antikoncepčních pilulek)
- ženy po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
„Kombinace Lactobacillus acidophilus NCFM a celobiózy“, sáček, 5 g/den
|
|
|
Aktivní komparátor: Synbiotický
„Kombinace Lactobacillus acidophilus NCFM a celobiózy“, sáček, 5 g/den + 10e9 CFU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zvýšení koncentrace fekálního butyrátu
Časové okno: 12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ve složení mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
|
změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
12 týdnů (2x 3týdenní intervenční období, po kterých následovalo 3týdenní vymývací období, odběr vzorků na konci každého období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DK-H-4-2010-137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .