Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van synbiotica op de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota en de productie van vetzuren met korte en vertakte ketens

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, single center, 14 weken durende klinische studie met gezonde vrijwilligers. Na een inloopperiode van twee weken werden de proefpersonen gerandomiseerd en werd gedurende 21 dagen een behandeling met synbioticum of placebo gegeven, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken vóór de tweede behandelingsperiode, gevolgd door nog een wash-outperiode . Vrijwilligers vulden voor elke periode vragenlijsten in over algehele gezondheid en welzijn, frequentie en consistentie van de stoelgang en gastro-intestinale symptomen. De proefpersonen werd gevraagd fecale monsters te verzamelen voor onderzoek van microbiologische en microbiële metabolieten voor en na drie behandelingsperioden. Het primaire doel van de studie is een toename van de fecale butyraatconcentratie. Secundaire doelstellingen zijn veranderingen in de samenstelling van de microbiota en korte-keten vetzuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg C, Denemarken, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde personen tussen 18 en 50 jaar die drie maanden voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica hadden gebruikt

-

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte
  • regelmatige inname van medicijnen (behalve anticonceptiepillen)
  • postmenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
'Combinatie van Lactobacillus acidophilus NCFM en cellobiose', zakje, 5 g/dag
Voedingssupplement: Combinatie van Lactobacillus acidophilus NCFM en cellobiose
Actieve vergelijker: Synbiotisch
'Combinatie van Lactobacillus acidophilus NCFM en cellobiose', Sachet, 5 g/dag + 10e9 CFU
Voedingssupplement: Combinatie van Lactobacillus acidophilus NCFM en cellobiose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verhoging van de fecale butyraatconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)
12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)
12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)
veranderingen in vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)
12 weken (2 interventieperioden van 3 weken die elk werden gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, bemonstering aan het einde van elke periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DK-H-4-2010-137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatie van Lactobacillus acidophilus NCFM en cellobiose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren