Wpływ synbiotyku na skład mikroflory jelitowej człowieka oraz produkcję krótko- i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych
29 października 2012 zaktualizowane przez: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, jednoośrodkowe, 14-tygodniowe badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach.
Po dwutygodniowym okresie wstępnym, pacjentów przydzielono losowo i poddano leczeniu synbiotykiem lub placebo przez 21 dni, po czym nastąpił 3-tygodniowy okres wymywania przed drugim okresem leczenia, po którym nastąpił kolejny okres wymywania .
Ochotnicy wypełniali kwestionariusze dla każdego okresu dotyczące ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, częstotliwości i konsystencji stolca oraz objawów żołądkowo-jelitowych.
Pacjentów poproszono o pobranie próbek kału w celu zbadania metabolitów mikrobiologicznych i mikrobiologicznych przed i po trzech okresach leczenia.
Głównym celem badań jest zwiększenie stężenia maślanu w kale.
Drugorzędnymi celami są zmiany składu mikroflory i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg C, Dania, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: zdrowe osoby w wieku 18-50 lat, które nie stosowały antybiotyków trzy miesiące przed badaniem
-
Kryteria wyłączenia:
- choroba przewlekła
- regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych)
- Kobiet po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
„Połączenie Lactobacillus acidophilus NCFM i celobiozy”, saszetka, 5 g/dzień
|
|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk
„Kombinacja Lactobacillus acidophilus NCFM i celobiozy”, Saszetka, 5 g/dzień + 10e9 CFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost stężenia maślanu w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
|
przemiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
12 tygodni (2 x 3-tygodniowe okresy interwencyjne, po których następował 3-tygodniowy okres wymywania, pobieranie próbek na koniec każdego okresu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK-H-4-2010-137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .