Effekt av synbiotika på sammansättningen av mänsklig tarmmikrobiota och produktion av korta och grenade fettsyror
29 oktober 2012 uppdaterad av: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, singelcenter, 14 veckor lång klinisk prövning på friska frivilliga.
Efter en två veckors inkörningsperiod randomiserades försökspersonerna och behandling med synbiotika eller placebo under 21 dagar gavs, följt av en 3-veckors uttvättningsperiod före den andra behandlingsperioden, följt av ytterligare en uttvättningsperiod .
Volontärer fyllde i frågeformulär för varje period om allmän hälsa och välbefinnande, avföringsfrekvens och konsistens och gastrointestinala symtom.
Försökspersonerna ombads att samla in fekala prover för undersökning av mikrobiologiska och mikrobiella metaboliter före och efter tre behandlingsperioder.
Det primära syftet med studien är brun ökning av fekal butyratkoncentration.
Sekundära mål är förändringar i mikrobiotans sammansättning och kortkedjiga fettsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: friska individer mellan 18-50 år som inte hade använt antibiotika tre månader före försöket
-
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom
- regelbundet intag av medicin (förutom p-piller)
- postmenopausala kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
"Kombination av Lactobacillus acidophilus NCFM och cellobios", påse, 5 g/dag
|
|
|
Aktiv komparator: Synbiotikum
'Kombination av Lactobacillus acidophilus NCFM och cellobios', dospåse, 5 g/dag + 10e9 CFU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökning av fekal butyratkoncentration
Tidsram: 12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: 12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
|
förändringar i kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
12 veckor (2x 3 veckors interventionsperioder som var och en följdes av en 3 veckors tvättperiod, provtagning i slutet av varje period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DK-H-4-2010-137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .