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Wirkung von Synbiotika auf die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota und die Produktion kurz- und verzweigtkettiger Fettsäuren

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Gabriella C. van Zanten, University of Copenhagen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige klinische Crossover-Studie mit einem Zentrum an gesunden Freiwilligen. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Probanden randomisiert und 21 Tage lang mit Synbiotika oder Placebo behandelt, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase vor der zweiten Behandlungsphase, gefolgt von einer weiteren Auswaschphase . Die Freiwilligen füllten für jeden Zeitraum Fragebögen zu allgemeinem Gesundheitszustand und Wohlbefinden, Stuhlfrequenz und -konsistenz sowie Magen-Darm-Symptomen aus. Die Probanden wurden gebeten, vor und nach drei Behandlungsperioden Stuhlproben zur Untersuchung mikrobiologischer und mikrobieller Metaboliten zu entnehmen. Das Hauptziel der Studie ist die Erhöhung der Butyratkonzentration im Stuhl. Sekundäre Ziele sind Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung und kurzkettiger Fettsäuren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die drei Monate vor der Studie keine Antibiotika eingenommen hatten

-

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Antibabypillen)
  • Frauen nach der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
„Kombination aus Lactobacillus acidophilus NCFM und Cellobiose“, Beutel, 5 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination aus Lactobacillus acidophilus NCFM und Cellobiose
Aktiver Komparator: Synbiotisch
„Kombination aus Lactobacillus acidophilus NCFM und Cellobiose“, Beutel, 5 g/Tag + 10e9 KBE
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination aus Lactobacillus acidophilus NCFM und Cellobiose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der Butyratkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)
12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)
12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)
12 Wochen (2x 3-wöchige Interventionsperioden, denen jeweils eine 3-wöchige Auswaschperiode folgte, Probenahme am Ende jeder Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella C. van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Gabriella C van Zanten, PhD student, Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK-H-4-2010-137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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