低风险乳腺癌的单一术前放疗 (SPORT) (SPORT)
2023年10月30日 更新者：Michael Yassa、Maisonneuve-Rosemont Hospital
本研究的目的是确定在单个术前部分进行的部分乳房照射是否可以耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的女性。
- 浸润性导管癌。
- 单一病灶。
- 小于2cm的肿瘤。
- 没有淋巴结病的临床证据。
- 雌激素受体状态 (ER) 阳性。
- Her2 阴性。
排除标准：
- 年龄小于 60 岁。
- BRCA 1 和/或 BRCA 2 突变。
- 肿瘤组织学仅限于小叶癌。
- 新辅助激素治疗或化疗。
- 同一乳房的不同象限有一个以上的原发肿瘤。
- 无法在成像上查看肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次术前放射治疗
|
剂量递增：3 名患者单次接受 15 Gy。
以下 3 名患者将接受 18 Gy。
最后 4 名患者将接受 20 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：6个月
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根据 NCI CTCAE 常见毒性量表评估术前放射治疗的急性毒性和伤口愈合并发症。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性中毒
大体时间：2年
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根据 RTOG/EORTC 晚期辐射毒性量表评估与单次放疗相关的迟发型毒性
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2年
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美容效果
大体时间：5年
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美容将根据 EORTC 乳腺癌美容评级量表进行评估。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
同侧乳腺癌复发
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Yassa, MD、Maisonneuve-Rosemon Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计的)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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