Radioterapia preoperatoria única (SPORT) para el cáncer de mama de bajo riesgo (SPORT)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la irradiación mamaria parcial administrada en una sola fracción preoperatoria es tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 60 años o más.
- Carcinoma ductal invasivo.
- Enfermedad unifocal.
- Tumores menores de 2cm.
- Sin evidencia clínica de enfermedad ganglionar.
- Estado del receptor de estrógeno (RE) positivo.
- Her2 negativo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 60 años.
- Mutación BRCA 1 y/o BRCA 2.
- Histología del tumor limitada solo al carcinoma lobulillar.
- Manipulación hormonal neoadyuvante o quimioterapia.
- Más de un tumor primario en diferentes cuadrantes de la misma mama.
- Incapacidad para ver el tumor en las imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia preoperatoria única
|
Escalado de dosis: 3 pacientes recibirán 15 Gy en una sola fracción.
Los siguientes 3 pacientes recibirán 18 Gy.
Los últimos 4 pacientes recibirán 20 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la toxicidad aguda y las complicaciones de cicatrización de heridas del tratamiento de radiación preoperatorio según la escala de toxicidad común NCI CTCAE.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la toxicidad de inicio tardío asociada con un tratamiento de radiación de fracción única según la escala de toxicidad de radiación tardía de RTOG/EORTC
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2 años
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 5 años
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La estética se evaluará según la escala de calificación cosmética del cáncer de mama de la EORTC.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia del cáncer de mama homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
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