- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717261
Singola radioterapia preoperatoria (SPORT) per carcinoma mammario a basso rischio (SPORT)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'irradiazione parziale del seno somministrata in una singola frazione preoperatoria sia tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 60 anni.
- Carcinoma duttale invasivo.
- Malattia unifocale.
- Tumori inferiori a 2 cm.
- Nessuna evidenza clinica di malattia linfonodale.
- Stato del recettore degli estrogeni (ER) positivo.
- Her2 negativo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 anni.
- Mutazione BRCA 1 e/o BRCA 2.
- Istologia tumorale limitata al solo carcinoma lobulare.
- Manipolazione ormonale neoadiuvante o chemioterapia.
- Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella.
- Incapacità di visualizzare il tumore all'imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria unica
|
Aumento della dose: 3 pazienti riceveranno 15 Gy in una singola frazione.
I seguenti 3 pazienti riceveranno 18 Gy.
Gli ultimi 4 pazienti riceveranno 20 Gy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la tossicità acuta e le complicanze della guarigione della ferita dal trattamento radioterapico preoperatorio secondo la scala di tossicità comune NCI CTCAE.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità cronica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la tossicità a insorgenza tardiva associata a una singola frazione di trattamento con radiazioni secondo la scala di tossicità da radiazioni tardive RTOG/EORTC
|
2 anni
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 5 anni
|
La cosmesi sarà valutata secondo la scala EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recidiva di carcinoma mammario omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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