Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito (SPORT) alhaisen riskin rintasyövän hoitoon (SPORT)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rintojen osittainen säteilytys, joka annetaan yhdessä preoperatiivisessa fraktiossa, siedettävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 60 vuotta tai vanhempi.
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma.
- Unifocal sairaus.
- Kasvaimet alle 2 cm.
- Ei kliinisiä todisteita solmukudossairaudesta.
- Estrogeenireseptorin tila (ER) positiivinen.
- Her2 negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta.
- BRCA 1- ja/tai BRCA 2 -mutaatio.
- Kasvaimen histologia rajoittuu vain lobulaariseen karsinoomaan.
- Neoadjuvantti hormonaalinen manipulaatio tai kemoterapia.
- Useampi kuin yksi primaarinen kasvain saman rinnan eri kvadranteissa.
- Kyvyttömyys nähdä kasvainta kuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen leikkausta edeltävä sädehoito
|
Annoksen nostaminen: 3 potilasta saa 15 Gy yhtenä fraktiona.
Seuraavat 3 potilasta saavat 18 Gy.
Viimeiset 4 potilasta saavat 20 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi leikkausta edeltävän sädehoidon akuutti toksisuus ja haavan paranemiskomplikaatiot NCI CTCAE:n yleisen toksisuusasteikon mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi myöhään alkava myrkyllisyys, joka liittyy yksittäiseen säteilyhoitoon RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilymyrkyllisyysasteikon mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Cosmesis arvioidaan EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating -asteikon mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .