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저위험 유방암에 대한 단일 수술 전 방사선 요법(SPORT) (SPORT)

2023년 10월 30일 업데이트: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
이 연구의 목적은 단일 수술 전 분할로 실시된 부분 유방 방사선 조사가 허용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 여성.
  • 침윤성 관 암종.
  • 단 초점 질환.
  • 2cm 미만의 종양.
  • 림프절 질환의 임상적 증거 없음.
  • 에스트로겐 수용체 상태(ER) 양성.
  • Her2 음성.

제외 기준:

  • 만 60세 미만.
  • BRCA 1 및/또는 BRCA 2 돌연변이.
  • 종양 조직학은 소엽 암종에만 국한됩니다.
  • Neoadjuvant 호르몬 조작 또는 화학 요법.
  • 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양.
  • 이미징에서 종양을 볼 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 수술 전 방사선 치료
방사능: 단일 수술 전 방사선 요법
선량 증량: 3명의 환자가 단일 분할로 15Gy를 받게 됩니다. 다음 3명의 환자는 18Gy를 받게 됩니다. 마지막 4명의 환자는 20Gy를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 6 개월
NCI CTCAE 공통 독성 척도에 따라 수술 전 방사선 치료로 인한 급성 독성 및 상처 치유 합병증을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 독성
기간: 2 년
RTOG/EORTC 후기 방사선 독성 척도에 따라 단일 부분 방사선 치료와 관련된 후기 발병 독성 평가
2 년
미용 결과
기간: 5 년
미용은 EORTC 유방암 미용 등급 척도에 따라 평가됩니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
동측 유방암 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

수사관

  • 연구 의자: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12030 (DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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