Eenmalige pre-operatieve bestralingstherapie (SPORT) voor borstkanker met een laag risico (SPORT)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of gedeeltelijke borstbestraling, toegediend in een enkele preoperatieve fractie, aanvaardbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 60 jaar of ouder.
- Invasief ductaal carcinoom.
- Unifocale ziekte.
- Tumoren kleiner dan 2 cm.
- Geen klinisch bewijs van nodale ziekte.
- Oestrogeenreceptorstatus (ER) positief.
- Her2 negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 60 jaar.
- BRCA 1 en/of BRCA 2 mutatie.
- Tumorhistologie beperkt tot alleen lobulair carcinoom.
- Neoadjuvante hormonale manipulatie of chemotherapie.
- Meer dan één primaire tumor in verschillende kwadranten van dezelfde borst.
- Onvermogen om tumor op beeldvorming te zien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige preoperatieve radiotherapie
|
Dosisescalatie: 3 patiënten krijgen 15 Gy in een enkele fractie.
De volgende 3 patiënten krijgen 18 Gy.
De laatste 4 patiënten krijgen 20 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel acute toxiciteit en wondgenezingcomplicaties van de preoperatieve bestraling volgens de NCI CTCAE Common Toxicity Scale.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel laat optredende toxiciteit geassocieerd met een stralingsbehandeling met een enkele fractie volgens de RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale
|
2 jaar
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cosmese wordt beoordeeld volgens de EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating-schaal.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ipsilaterale terugkeer van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .