Однократная предоперационная лучевая терапия (СПОРТ) при раке молочной железы низкого риска (SPORT)
30 октября 2023 г. обновлено: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Цель этого исследования — определить, является ли переносимым частичное облучение молочной железы за одну предоперационную фракцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 60 лет и старше.
- Инвазивная протоковая карцинома.
- Одноочаговое заболевание.
- Опухоли менее 2 см.
- Нет клинических признаков узловой болезни.
- Статус рецепторов эстрогена (ER) положительный.
- Her2 отрицательный.
Критерий исключения:
- Возраст менее 60 лет.
- Мутация BRCA 1 и/или BRCA 2.
- Гистология опухоли ограничивается только лобулярной карциномой.
- Неоадъювантная гормональная манипуляция или химиотерапия.
- Более одной первичной опухоли в разных квадрантах одной и той же молочной железы.
- Невозможность увидеть опухоль при визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая предоперационная лучевая терапия
|
Повышение дозы: 3 пациента получат 15 Гр за одну фракцию.
Следующие 3 пациента получат 18 Гр.
Последние 4 пациента получат 20 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените острую токсичность и осложнения при заживлении ран после предоперационной лучевой терапии в соответствии с Общей шкалой токсичности NCI CTCAE.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените токсичность с поздним началом, связанную с однократной лучевой терапией, в соответствии со шкалой поздней лучевой токсичности RTOG/EORTC.
|
2 года
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 5 лет
|
Косметика будет оцениваться по шкале косметического рейтинга рака молочной железы EORTC.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ипсилатеральный рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .