Singel preoperativ strålbehandling (SPORT) för bröstcancer med låg risk (SPORT)
30 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om partiell bröstbestrålning administrerad i en enda preoperativ fraktion är tolerabel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 60 år eller äldre.
- Invasivt duktalt karcinom.
- Unifokal sjukdom.
- Tumörer mindre än 2 cm.
- Inga kliniska bevis på nodalsjukdom.
- Östrogenreceptorstatus (ER) positiv.
- Hennes 2 negativa.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 60 år.
- BRCA 1- och/eller BRCA 2-mutation.
- Tumörhistologi begränsad till endast lobulärt karcinom.
- Neoadjuvant hormonell manipulation eller kemoterapi.
- Mer än en primär tumör i olika kvadranter av samma bröst.
- Oförmåga att se tumör på bildbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka preoperativ strålbehandling
|
Dosökning: 3 patienter får 15 Gy i en enstaka fraktion.
Följande 3 patienter kommer att få 18 Gy.
De sista 4 patienterna kommer att få 20 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm akut toxicitet och sårläkningskomplikationer från den preoperativa strålbehandlingen enligt NCI CTCAE Common Toxicity Scale.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Bedöm sen-debut toxicitet associerad med en enstaka fraktion strålbehandling enligt RTOG/EORTC Sen strålningstoxicitetsskala
|
2 år
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 5 år
|
Cosmesis kommer att utvärderas enligt EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating-skalan.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ipsilateralt återfall i bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .