Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia (SPORT) raka piersi niskiego ryzyka (SPORT)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Celem pracy jest określenie, czy częściowe napromienianie piersi podane w pojedynczej frakcji przedoperacyjnej jest tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 60 lat lub starsza.
  • Inwazyjny rak przewodowy.
  • Choroba jednoogniskowa.
  • Guzy mniejsze niż 2 cm.
  • Brak klinicznych objawów choroby węzłów chłonnych.
  • Status receptora estrogenowego (ER) pozytywny.
  • Her2 ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 60 lat.
  • Mutacja BRCA 1 i/lub BRCA 2.
  • Histologia guza ograniczona tylko do raka zrazikowego.
  • Neoadiuwantowa manipulacja hormonalna lub chemioterapia.
  • Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi.
  • Niemożność obejrzenia guza w obrazowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza radioterapia przedoperacyjna
Promieniowanie: Pojedyncza przedoperacyjna radioterapia
Eskalacja dawki: 3 pacjentów otrzyma 15 Gy w pojedynczej frakcji. Następujących 3 pacjentów otrzyma 18 Gy. Ostatnich 4 pacjentów otrzyma 20 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić ostrą toksyczność i powikłania gojenia się ran po radioterapii przedoperacyjnej zgodnie ze wspólną skalą toksyczności NCI CTCAE.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena późnej toksyczności związanej z napromieniowaniem pojedynczą frakcją zgodnie ze skalą późnej toksyczności promieniowania RTOG/EORTC
2 lata
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
Cosmesis zostanie oceniony zgodnie ze skalą oceny kosmetycznej raka piersi EORTC.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót raka piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12030 (DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj