Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel preoperativ strålebehandling (SPORT) for lavrisiko brystkreft (SPORT)

30. oktober 2023 oppdatert av: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme om delvis brystbestråling administrert i en enkelt preoperativ fraksjon er tolerabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 60 år eller eldre.
  • Invasivt duktalt karsinom.
  • Unifokal sykdom.
  • Svulster mindre enn 2 cm.
  • Ingen kliniske bevis på nodal sykdom.
  • Østrogenreseptorstatus (ER) positiv.
  • Hennes2 negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 år.
  • BRCA 1 og/eller BRCA 2 mutasjon.
  • Tumorhistologi begrenset til kun lobulært karsinom.
  • Neoadjuvant hormonell manipulasjon eller kjemoterapi.
  • Mer enn én primær svulst i forskjellige kvadranter av samme bryst.
  • Manglende evne til å se svulst på bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel preoperativ strålebehandling
Stråling: Enkel preoperativ strålebehandling
Doseøkning: 3 pasienter vil få 15 Gy i en enkelt fraksjon. Følgende 3 pasienter vil motta 18 Gy. De siste 4 pasientene vil motta 20 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Vurder akutt toksisitet og sårhelingskomplikasjoner fra preoperativ strålebehandling i henhold til NCI CTCAE Common Toxicity Scale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk toksisitet
Tidsramme: 2 år
Vurder sen-debut toksisitet assosiert med en enkelt fraksjon strålebehandling i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale
2 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 5 år
Cosmesis vil bli evaluert i henhold til EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating-skalaen.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ipsilateral tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12030 (DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere