Radioterapia pré-operatória única (SPORT) para câncer de mama de baixo risco (SPORT)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a irradiação parcial da mama administrada em uma única fração pré-operatória é tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 60 anos ou mais.
- Carcinoma ductal invasivo.
- Doença unifocal.
- Tumores com menos de 2 cm.
- Sem evidência clínica de doença nodal.
- Status do receptor de estrogênio (ER) positivo.
- Her2 negativo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 60 anos.
- Mutação BRCA 1 e/ou BRCA 2.
- Histologia do tumor limitada apenas ao carcinoma lobular.
- Manipulação hormonal neoadjuvante ou quimioterapia.
- Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama.
- Incapacidade de visualizar o tumor na imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia pré-operatória única
|
Escalonamento de dose: 3 pacientes receberão 15 Gy em uma única fração.
Os 3 pacientes seguintes receberão 18 Gy.
Os últimos 4 pacientes receberão 20 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
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Avalie a toxicidade aguda e as complicações de cicatrização de feridas do tratamento de radiação pré-operatório de acordo com a Escala de Toxicidade Comum NCI CTCAE.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade crônica
Prazo: 2 anos
|
Avalie a toxicidade de início tardio associada a um tratamento de radiação de fração única conforme RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale
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2 anos
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Resultado cosmético
Prazo: 5 anos
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A estética será avaliada de acordo com a escala EORTC de classificação de cosméticos para câncer de mama.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recidiva de câncer de mama ipsilateral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
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