- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717261
Radiothérapie préopératoire unique (SPORT) pour le cancer du sein à faible risque (SPORT)
30 octobre 2023 mis à jour par: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une irradiation partielle du sein administrée en une seule fraction préopératoire est tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 60 ans ou plus.
- Carcinome canalaire invasif.
- Maladie unifocale.
- Tumeurs de moins de 2 cm.
- Aucune preuve clinique de maladie ganglionnaire.
- Statut des récepteurs aux œstrogènes (ER) positif.
- Her2 négatif.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 60 ans.
- Mutation BRCA 1 et/ou BRCA 2.
- Histologie tumorale limitée au carcinome lobulaire uniquement.
- Manipulation hormonale ou chimiothérapie néoadjuvante.
- Plus d'une tumeur primaire dans différents quadrants du même sein.
- Incapacité à voir la tumeur à l'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie préopératoire unique
|
Escalade de dose : 3 patients recevront 15 Gy en une seule fraction.
Les 3 patients suivants recevront 18 Gy.
Les 4 derniers patients recevront 20 Gy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité aiguë
Délai: 6 mois
|
Évaluer la toxicité aiguë et les complications de cicatrisation de la radiothérapie préopératoire selon l'échelle de toxicité commune NCI CTCAE.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité chronique
Délai: 2 années
|
Évaluer la toxicité d'apparition tardive associée à une seule fraction de radiothérapie selon l'échelle de toxicité tardive des radiations RTOG/EORTC
|
2 années
|
Résultat cosmétique
Délai: 5 années
|
L'esthétique sera évaluée selon l'échelle d'évaluation cosmétique du cancer du sein de l'EORTC.
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récidive homolatérale du cancer du sein
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimé)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie