Egyszeri műtét előtti sugárterápia (SPORT) alacsony kockázatú emlőrák esetén (SPORT)
2023. október 30. frissítette: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyetlen preoperatív frakcióban alkalmazott részleges emlőbesugárzás tolerálható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb nő.
- Invazív ductalis karcinóma.
- Unifocal betegség.
- 2 cm-nél kisebb daganatok.
- Nincs klinikai bizonyíték a csomóponti betegségre.
- Ösztrogén receptor állapot (ER) pozitív.
- Her2 negatív.
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti életkor.
- BRCA 1 és/vagy BRCA 2 mutáció.
- A tumorszövettan csak a lebenyes karcinómára korlátozódik.
- Neoadjuváns hormonális manipuláció vagy kemoterápia.
- Egynél több elsődleges daganat ugyanazon emlő különböző negyedeiben.
- A daganat képtelensége a képalkotás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri műtét előtti sugárterápia
|
Dózisemelés: 3 beteg 15 Gy-t kap egyetlen frakcióban.
Az alábbi 3 beteg 18 Gy-t kap.
Az utolsó 4 beteg 20 Gy-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a preoperatív sugárkezelés akut toxicitását és a sebgyógyulási szövődményeket az NCI CTCAE közös toxicitási skála szerint.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus toxicitás
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az egyetlen frakciós sugárkezeléshez kapcsolódó késői toxicitást az RTOG/EORTC késői sugártoxicitási skála szerint
|
2 év
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 5 év
|
A Cosmesis értékelése az EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating skála szerint történik.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ipsilaterális emlőrák kiújulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12030 (DAIDS-ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .