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Einzelne präoperative Strahlentherapie (SPORT) für Niedrigrisiko-Brustkrebs (SPORT)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine partielle Brustbestrahlung, die in einer einzigen präoperativen Fraktion verabreicht wird, tolerierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 60 Jahren.
  • Invasives duktales Karzinom.
  • Unifokale Krankheit.
  • Tumore kleiner als 2 cm.
  • Kein klinischer Hinweis auf Knotenerkrankung.
  • Östrogenrezeptorstatus (ER) positiv.
  • Her2 negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60 Jahren.
  • BRCA 1- und/oder BRCA 2-Mutation.
  • Tumorhistologie nur auf lobuläres Karzinom beschränkt.
  • Neoadjuvante Hormonmanipulation oder Chemotherapie.
  • Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust.
  • Unfähigkeit, den Tumor auf der Bildgebung zu sehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne präoperative Strahlentherapie
Strahlung: Einzelne präoperative Strahlentherapie
Dosiseskalation: 3 Patienten erhalten 15 Gy in einer einzelnen Fraktion. Die folgenden 3 Patienten erhalten 18 Gy. Die letzten 4 Patienten erhalten 20 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie akute Toxizität und Wundheilungskomplikationen aus der präoperativen Strahlenbehandlung gemäß NCI CTCAE Common Toxicity Scale.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die mit einer Einzelfraktions-Strahlenbehandlung verbundene spät einsetzende Toxizität gemäß der RTOG/EORTC Late Radiation Toxicity Scale
2 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Cosmesis wird gemäß der EORTC-Brustkrebs-Kosmetik-Bewertungsskala bewertet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ipsilaterales Brustkrebsrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12030 (DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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