Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová předoperační radiační terapie (SPORT) pro nízkorizikový karcinom prsu (SPORT)

30. října 2023 aktualizováno: Michael Yassa, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je tolerovatelné částečné ozáření prsu podané v jedné předoperační frakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 60 let nebo starší.
  • Invazivní duktální karcinom.
  • Unifokální onemocnění.
  • Nádory menší než 2 cm.
  • Žádný klinický důkaz onemocnění uzlin.
  • Stav estrogenových receptorů (ER) pozitivní.
  • Her2 negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 60 let.
  • BRCA 1 a/nebo BRCA 2 mutace.
  • Histologie nádoru omezená pouze na lobulární karcinom.
  • Neoadjuvantní hormonální manipulace nebo chemoterapie.
  • Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu.
  • Neschopnost zobrazit nádor na zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová předoperační radiační terapie
Záření: Jednorázová předoperační radiační terapie
Eskalace dávky: 3 pacienti dostanou 15 Gy v jedné frakci. Následující 3 pacienti dostanou 18 Gy. Poslední 4 pacienti dostanou 20 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte akutní toxicitu a komplikace hojení ran z předoperační radiační léčby podle NCI CTCAE Common Toxicity Scale.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická toxicita
Časové okno: 2 roky
Posuďte toxicitu s pozdním nástupem spojenou s jednofrakční radiační léčbou podle RTOG/EORTC stupnice pozdní radiační toxicity
2 roky
Kosmetický výsledek
Časové okno: 5 let
Kosmetika bude hodnocena podle stupnice EORTC Breast Cancer Cosmetic Rating.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ipsilaterální recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Yassa, MD, Maisonneuve-Rosemon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12030 (DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit