缓慢性心律失常患者单独左心室起搏的安全性和效果 (SAFE-LVPACE)
2012年11月5日 更新者：Roberto Costa、University of Sao Paulo
评估缓慢性心律失常患者单独左心室起搏的安全性和效果的随机临床研究
以前的实验和临床研究一致表明，右心室 (RV) 心尖起搏具有重要的不利影响。
然而，心室起搏是必需的，并且在许多房室传导阻滞患者中不能减少。
SAFE-LVPACE 研究是一项随机对照试验，比较常规右心室 (RV) 起搏与左心室 (LV) 对房室传导阻滞患者的影响。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，人们越来越关注 RV 起搏的重大有害影响，包括机电不同步、致心律失常和心力衰竭 (HF) 的发展。 然而，起搏相关的心室不同步是否可以转化为显着的 LV 结构变化，并在 AV 传导受损的普通起搏器人群中产生重要的临床损伤，目前尚不清楚。 或者，左心室起搏已被证明可以最大限度地减少心室不同步，并改善轻度至中度收缩性 HF 和 QRS 持续时间延长患者的症状和预后。
进行这项随机对照研究是为了比较常规右心室 (RV) 起搏与左心室 (LV) 对房室传导阻滞患者的影响。 假设是通过冠状窦的孤立 LV 起搏可以安全地使用，并为房室传导阻滞和心室功能正常且只需要校正心率的患者提供更大的血流动力学益处。
具体而言，研究人员的目的是评估使用主动固定冠状窦导线（Attain StarFix® Model 4195 OTW Lead）左心室起搏与具有常规起搏器刺激植入标准的右心室起搏相比的安全性、有效性和效果.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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副研究员：
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
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接触：
- Robeto Costa, MD PhD
- 电话号码：5284 55-11-2661
- 邮箱：rcosta@gmail.com
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首席研究员：
- Roberto Costa, MD, PhD
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副研究员：
- Katia R Silva, RN, PhD
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副研究员：
- Caio MM Albertini, MD
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副研究员：
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
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副研究员：
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
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副研究员：
- Irapuan M Penteado, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 经静脉途径起搏器初始植入
- 存在 AV 阻滞
- 存在心房颤动/心房扑动伴心室反应缓慢
- 左心室收缩功能 > 0.40
- 受试者同意参加并签署同意书
排除标准：
- 没有静脉通路
- 由于存在心内缺陷而导致静脉通路受阻
- 由于存在三尖瓣假体而导致静脉通路受阻
- 胸部需要放疗
- 存在胸部畸形
- 怀孕
- 预期寿命不到一年
- 碘造影剂给药禁忌症（肌酐 > 3.0） 无法参加后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：房车起搏
右心室起搏
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心动过缓患者的常规右心室起搏。
其他名称：
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实验性的：左心室起搏
通过冠状窦支流左心室起搏
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心动过缓患者的左心室起搏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功
大体时间：参与者将在围手术期和住院期间接受评估，预计平均 2 天
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手术成功：无并发症
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参与者将在围手术期和住院期间接受评估，预计平均 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图和临床复合
大体时间：参与者将在 PM 植入后 6 个月和 24 个月时接受评估
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超声心动图：心室功能障碍 临床综合：所有死亡率、心血管死亡率、住院、心力衰竭
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参与者将在 PM 植入后 6 个月和 24 个月时接受评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：参与者将在 PM 植入后 6 个月和 24 个月时接受评估
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生活质量：通过三份问卷衡量生活质量得分的改善情况：36 项短期健康调查 (SF-36)、针对起搏器患者的疾病特定问卷 (Aquarel) 和明尼苏达心力衰竭患者 (MLWHF)。
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参与者将在 PM 植入后 6 个月和 24 个月时接受评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月5日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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