Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skutki izolowanej stymulacji lewej komory u pacjentów z bradyarytmiami (SAFE-LVPACE)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skutki izolowanej stymulacji lewej komory u pacjentów z bradyarytmiami

Wcześniejsze badania eksperymentalne i kliniczne konsekwentnie sugerowały, że stymulacja koniuszka prawej komory (RV) ma istotne skutki uboczne. Stymulacja komorowa jest jednak wymagana i nie można jej zmniejszyć u wielu pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. Badanie SAFE-LVPACE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym porównuje się efekty konwencjonalnej stymulacji prawej komory (RV) i lewej komory (LV) u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat narastały obawy dotyczące istotnych szkodliwych skutków stymulacji RV, w tym dyssynchronii elektromechanicznej, proarytmii i rozwoju niewydolności serca (HF). Jednak pozostaje niejasne, czy dyssynchronia komorowa związana ze stymulacją może przekładać się na istotne zmiany strukturalne LV i powodować istotne upośledzenie kliniczne w przeciętnej populacji stymulatorów z upośledzonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym. Alternatywnie wykazano, że stymulacja lewej komory minimalizuje dyssynchronię komorową oraz poprawia objawy i rokowanie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej skurczową HF i wydłużonym czasem zespołu QRS.

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu porównania efektów konwencjonalnej stymulacji prawej komory (RV) z lewą komorą (LV) u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. Hipotezą jest, że izolowana stymulacja LV przez zatokę wieńcową może być bezpiecznie stosowana i przynosić większe korzyści hemodynamiczne pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym i prawidłową czynnością komór, którzy wymagają jedynie korekty częstości akcji serca.

Konkretnie, celem badacza jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i efektów stymulacji lewej komory za pomocą elektrody do zatoki wieńcowej z aktywnym mocowaniem — elektrody Attain StarFix® model 4195 OTW, w porównaniu ze stymulacją prawej komory u pacjentów z kryteriami wszczepienia konwencjonalnej stymulacji stymulatora .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Pod-śledczy:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irapuan M Penteado, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Początkowa implantacja stymulatora z dostępu przezżylnego
  • Obecność bloku AV
  • Obecność migotania przedsionków / trzepotania przedsionków z powolną reakcją komór
  • Funkcja skurczowa lewej komory > 0,40
  • Podmiot wyraził zgodę na udział i podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu żylnego
  • Utrudnienie dostępu żylnego z powodu obecności ubytków wewnątrzsercowych
  • Utrudnienie dostępu żylnego z powodu obecności protezy zastawki trójdzielnej
  • Konieczność radioterapii klatki piersiowej
  • Obecność deformacji klatki piersiowej
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Przeciwwskazanie do podania kontrastu jodowego (kreatynina > 3,0) Brak możliwości zgłaszania się na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tempo RV
Stymulacja prawej komory
Urządzenie: Stymulacja prawej komory (Medtronic)
Konwencjonalna stymulacja prawej komory u pacjentów z bradykardią.
Inne nazwy:
  • Elektroda prawej komory Medtronic 5076-58
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja LV
Stymulacja lewej komory przez dopływy zatok wieńcowych
Urządzenie: Stymulacja lewej komory przez dopływy zatok wieńcowych (Attain StarFix)
Stymulacja lewej komory u pacjentów z bradykardią
Inne nazwy:
  • Zdobądź ołów StarFix® model 4195 OTW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w okresie okołooperacyjnym oraz podczas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Sukces chirurgiczny: brak powikłań
Uczestnicy będą oceniani w okresie okołooperacyjnym oraz podczas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt echokardiograficzny i kliniczny
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 i 24 miesiącach od wszczepienia PM
Echokardiografia: dysfunkcja komór Kombinacja kliniczna: całkowita śmiertelność, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja, niewydolność serca
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 i 24 miesiącach od wszczepienia PM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 i 24 miesiącach od wszczepienia PM
Jakość życia: poprawa wyników jakości życia mierzona za pomocą trzech kwestionariuszy: 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), kwestionariusza dotyczącego określonej choroby dla pacjentów ze stymulatorem serca (Aquarel) i życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 i 24 miesiącach od wszczepienia PM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj