Sicurezza ed effetti della stimolazione ventricolare sinistra isolata nei pazienti con bradiaritmie (SAFE-LVPACE)
Studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra isolata in pazienti con bradiaritmie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stata una crescente preoccupazione per i significativi effetti deleteri della stimolazione RV, tra cui dissincronia elettromeccanica, proaritmia e sviluppo di scompenso cardiaco (HF). Tuttavia, non è chiaro se la dissincronia ventricolare correlata alla stimolazione possa tradursi in significativi cambiamenti strutturali del ventricolo sinistro e produrre un'importante compromissione clinica in una popolazione media di pacemaker con conduzione AV compromessa. In alternativa, è stato dimostrato che la stimolazione ventricolare sinistra riduce al minimo la dissincronia ventricolare e migliora i sintomi e la prognosi nei pazienti con scompenso sistolico da lieve a moderato e durata del QRS prolungata.
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare gli effetti della stimolazione convenzionale del ventricolo destro (RV) rispetto a quella del ventricolo sinistro (LV) nei pazienti con blocco AV. L'ipotesi è che la stimolazione LV isolata attraverso il seno coronarico possa essere utilizzata in modo sicuro e fornire maggiori benefici emodinamici ai pazienti con blocco AV e normale funzione ventricolare che richiedono solo la correzione della frequenza cardiaca.
In particolare, gli obiettivi dello sperimentatore sono valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra utilizzando l'elettrocatetere del seno coronarico a fissazione attiva, l'elettrocatetere Attain StarFix® modello 4195 OTW, rispetto alla stimolazione ventricolare destra in pazienti con criteri di impianto per la stimolazione convenzionale del pacemaker .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sub-investigatore:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
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Contatto:
- Robeto Costa, MD PhD
- Numero di telefono: 5284 55-11-2661
- Email: rcosta@gmail.com
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Investigatore principale:
- Roberto Costa, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Katia R Silva, RN, PhD
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Sub-investigatore:
- Caio MM Albertini, MD
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Sub-investigatore:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Irapuan M Penteado, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Impianto iniziale di pacemaker mediante approccio transvenoso
- Presenza di blocco AV
- Presenza di fibrillazione atriale/flutter atriale con risposta ventricolare lenta
- Funzione sistolica ventricolare sinistra > 0,40
- Il soggetto ha accettato di partecipare e ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Assenza di accesso venoso
- Impedimento dell'accesso venoso per presenza di difetti intracardiaci
- Impedimento dell'accesso venoso per presenza di protesi valvolare tricuspide
- Necessità di radioterapia al torace
- Presenza di deformità toracica
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato (creatinina > 3,0) Impossibilità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione camper
Stimolazione ventricolare destra
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Pacing ventricolare destro convenzionale in pazienti con bradicardia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Stimolazione VS
Stimolazione ventricolare sinistra attraverso i tributari del seno coronarico
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Stimolazione ventricolare sinistra in pazienti con bradicardia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati durante il periodo perioperatorio e durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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Successo chirurgico: assenza di complicanze
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I partecipanti saranno valutati durante il periodo perioperatorio e durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito ecocardiografico e clinico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
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Ecocardiografico: disfunzione ventricolare Composito clinico: mortalità totale, mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione, scompenso cardiaco
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I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
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Qualità della vita: miglioramento dei punteggi della qualità della vita misurati da tre questionari: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), un questionario specifico sulla malattia per i pazienti con pacemaker (Aquarel) e Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
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I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 00610412.2.0000.0068
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