Sécurité et effets de la stimulation ventriculaire gauche isolée chez les patients atteints de bradyarythmie (SAFE-LVPACE)
Étude clinique randomisée pour évaluer l'innocuité et les effets de la stimulation ventriculaire gauche isolée chez les patients atteints de bradyarythmie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, on s'est de plus en plus préoccupé des effets délétères importants de la stimulation VD, notamment la dyssynchronie électromécanique, la proarythmie et le développement de l'insuffisance cardiaque (IC). Cependant, il n'est pas clair si la dyssynchronie ventriculaire liée à la stimulation peut se traduire par des changements structurels significatifs du VG et produire une altération clinique importante dans une population de stimulateurs cardiaques moyenne avec une conduction AV compromise. Alternativement, il a été démontré que la stimulation ventriculaire gauche minimise la dyssynchronie ventriculaire et améliore les symptômes et le pronostic chez les patients présentant une IC systolique légère à modérée et une durée QRS prolongée.
Cette étude contrôlée randomisée a été menée pour comparer les effets de la stimulation ventriculaire droite (VD) conventionnelle par rapport au ventricule gauche (VG) chez les patients avec un bloc AV. L'hypothèse est que la stimulation isolée du VG à travers le sinus coronaire peut être utilisée en toute sécurité et offrir de plus grands avantages hémodynamiques aux patients présentant un bloc AV et une fonction ventriculaire normale qui ne nécessitent qu'une correction de la fréquence cardiaque.
Plus précisément, l'investigateur vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les effets de la stimulation ventriculaire gauche à l'aide d'une sonde sinus coronaire à fixation active - la sonde Attain StarFix® modèle 4195 OTW, par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant des critères d'implantation pour la stimulation d'un stimulateur cardiaque conventionnel. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sous-enquêteur:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
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Contact:
- Robeto Costa, MD PhD
- Numéro de téléphone: 5284 55-11-2661
- E-mail: rcosta@gmail.com
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Chercheur principal:
- Roberto Costa, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katia R Silva, RN, PhD
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Sous-enquêteur:
- Caio MM Albertini, MD
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Sous-enquêteur:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Irapuan M Penteado, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Implant initial de stimulateur cardiaque par voie transveineuse
- Présence de bloc AV
- Présence de fibrillation auriculaire / flutter auriculaire avec réponse ventriculaire lente
- Fonction systolique ventriculaire gauche > 0,40
- Le sujet a accepté de participer et a signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Absence d'accès veineux
- Obstacle à l'accès veineux dû à la présence d'anomalies intracardiaques
- Obstacle à l'accès veineux dû à la présence d'une prothèse valvulaire tricuspide
- Besoin de radiothérapie dans la poitrine
- Présence d'une déformation thoracique
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à un an
- Contre-indication à l'administration de produit de contraste iodé (créatinine > 3,0) Impossibilité de se présenter aux rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation VD
Stimulation ventriculaire droite
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Stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients atteints de bradycardie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation VG
Stimulation ventriculaire gauche à travers les affluents du sinus coronaire
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Stimulation ventriculaire gauche chez les patients atteints de bradycardie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès chirurgical
Délai: Les participants seront évalués pendant la période périopératoire et pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Succès chirurgical : absence de complications
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Les participants seront évalués pendant la période périopératoire et pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite échocardiographique et clinique
Délai: Les participants seront évalués à 6 et 24 mois après l'implantation du PM
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Échocardiographique : dysfonction ventriculaire Composite clinique : toute mortalité, mortalité cardiovasculaire, hospitalisation, insuffisance cardiaque
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Les participants seront évalués à 6 et 24 mois après l'implantation du PM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Les participants seront évalués à 6 et 24 mois après l'implantation du PM
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Qualité de vie : amélioration des scores de qualité de vie mesurée par trois questionnaires : 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), un questionnaire spécifique à la maladie pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (Aquarel) et Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
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Les participants seront évalués à 6 et 24 mois après l'implantation du PM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 00610412.2.0000.0068
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