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Seguridad y efectos de la estimulación ventricular izquierda aislada en pacientes con bradiarritmias (SAFE-LVPACE)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Estudio clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y los efectos de la estimulación ventricular izquierda aislada en pacientes con bradiarritmias

Estudios experimentales y clínicos previos han sugerido consistentemente que la estimulación apical del ventrículo derecho (VD) tiene efectos adversos importantes. Sin embargo, se requiere estimulación ventricular y no se puede reducir en muchos pacientes con bloqueo auriculoventricular. El estudio SAFE-LVPACE es un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la estimulación convencional del ventrículo derecho (VD) con la del ventrículo izquierdo (VI) en pacientes con bloqueo AV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, ha habido una creciente preocupación por los efectos nocivos significativos de la estimulación del VD, incluida la disincronía electromecánica, la proarritmia y el desarrollo de insuficiencia cardíaca (IC). Sin embargo, aún no está claro si la asincronía ventricular relacionada con la estimulación puede traducirse en cambios estructurales del VI significativos y producir un deterioro clínico importante en una población promedio de marcapasos con conducción AV comprometida. Como alternativa, se ha demostrado que la estimulación del ventrículo izquierdo minimiza la asincronía ventricular y mejora los síntomas y el pronóstico en pacientes con IC sistólica de leve a moderada y QRS de duración prolongada.

Este estudio controlado aleatorizado se ha realizado para comparar los efectos de la estimulación convencional del ventrículo derecho (VD) frente al del ventrículo izquierdo (VI) en pacientes con bloqueo AV. La hipótesis es que la estimulación aislada del VI a través del seno coronario se puede utilizar de manera segura y brindar mayores beneficios hemodinámicos a los pacientes con bloqueo AV y función ventricular normal que requieren solo la corrección de la frecuencia cardíaca.

Específicamente, los objetivos del investigador son evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos de la estimulación del ventrículo izquierdo utilizando un cable de fijación activa para el seno coronario, el cable OTW Attain StarFix® modelo 4195, en comparación con la estimulación del ventrículo derecho en pacientes con criterios de implantación para la estimulación de marcapasos convencional. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Sub-Investigador:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Contacto:
          • Robeto Costa, MD PhD
          • Número de teléfono: 5284 55-11-2661
          • Correo electrónico: rcosta@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Irapuan M Penteado, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Implante inicial de marcapasos por vía transvenosa
  • Presencia de bloqueo AV
  • Presencia de fibrilación auricular/aleteo auricular con respuesta ventricular lenta
  • Función sistólica del ventrículo izquierdo > 0,40
  • El sujeto aceptó participar y firmó el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de acceso venoso
  • Impedimento del acceso venoso por presencia de defectos intracardíacos
  • Impedimento del acceso venoso por presencia de prótesis de válvula tricúspide
  • Necesidad de radioterapia en el pecho
  • Presencia de deformidad torácica.
  • El embarazo
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • Contraindicación para la administración de contraste yodado (creatinina > 3,0) Imposibilidad de acudir a las citas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Marcapasos VD
Estimulación del ventrículo derecho
Dispositivo: Estimulación ventricular derecha (Medtronic)
Estimulación convencional del ventrículo derecho en pacientes con bradicardia.
Otros nombres:
  • Cable ventricular derecho Medtronic 5076-58
EXPERIMENTAL: Estimulación VI
Estimulación del ventrículo izquierdo a través de los afluentes del seno coronario
Dispositivo: Estimulación del ventrículo izquierdo a través de los afluentes del seno coronario (Attain StarFix)
Estimulación ventricular izquierda en pacientes con bradicardia
Otros nombres:
  • Cable OTW modelo 4195 StarFix® de Attain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados durante el período perioperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días
Éxito quirúrgico: ausencia de complicaciones
Los participantes serán evaluados durante el período perioperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto ecocardiográfico y clínico
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados a los 6 y 24 meses después de la implantación de PM
Ecocardiográfica: disfunción ventricular Compuesto clínico: toda la mortalidad, mortalidad cardiovascular, hospitalización, insuficiencia cardíaca
Los participantes serán evaluados a los 6 y 24 meses después de la implantación de PM

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados a los 6 y 24 meses después de la implantación de PM
Calidad de vida: mejora en los puntajes de calidad de vida medidos por tres cuestionarios: Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36), un cuestionario específico de la enfermedad para pacientes con marcapasos (Aquarel) y Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Los participantes serán evaluados a los 6 y 24 meses después de la implantación de PM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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