Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izolált bal kamrai ingerlés biztonsága és hatásai bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél (SAFE-LVPACE)

2012. november 5. frissítette: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az izolált bal kamrai ingerlés biztonságának és hatásainak értékelésére bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél

Korábbi kísérleti és klinikai vizsgálatok következetesen azt sugallták, hogy a jobb kamrai (RV) apikális ingerlésnek jelentős káros hatásai vannak. A kamrai ingerlés azonban szükséges, és sok atrioventricularis blokádban szenvedő betegnél nem csökkenthető. A SAFE-LVPACE vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a hagyományos jobb kamrai (RV) ingerlés és a bal kamrai (LV) hatását AV-blokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb aggodalomra ad okot a RV ingerlés jelentős káros hatásai, beleértve az elektromechanikus diszszinkront, a proaritmiát és a szívelégtelenség (HF) kialakulását. Továbbra sem világos azonban, hogy az ingerléssel összefüggő kamrai diszszinkrónia jelentős LV szerkezeti változásokhoz vezethet-e, és jelentős klinikai károsodást okozhat-e egy átlagos pacemaker-populációban, ahol az AV-vezetés zavara. Alternatív megoldásként a bal kamrai ingerlésről kimutatták, hogy minimálisra csökkenti a kamrai diszszinkróniát, és javítja a tüneteket és a prognózist enyhe vagy közepesen súlyos szisztolés szívelégtelenségben szenvedő és elhúzódó QRS-időtartamban szenvedő betegeknél.

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a hagyományos jobb kamrai (RV) ingerlés és a bal kamrai (LV) ingerlés hatásainak összehasonlítására végezték AV blokádban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy az izolált szívkoszorúér-ingerlés biztonságosan használható, és nagyobb hemodinamikai előnyökkel jár az AV-blokkolással és normális kamrai funkcióval rendelkező betegek számára, akiknél csak a szívfrekvencia korrekciója szükséges.

Konkrétan a vizsgáló célja, hogy értékelje a bal kamrai ingerlés biztonságosságát, hatékonyságát és hatásait aktív rögzítő sinus coronaria vezeték – az Attain StarFix® Model 4195 OTW Lead – használatával, összehasonlítva a jobb kamrai ingerléssel olyan betegeknél, akiknél a hagyományos pacemaker stimuláció beültetési kritériumai vannak. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Alkutató:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Alkutató:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Alkutató:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Irapuan M Penteado, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Pacemaker kezdeti beültetés transzvénás megközelítéssel
  • AV-blokk jelenléte
  • Pitvarfibrilláció / pitvarlebegés lassú kamrai reakcióval
  • A bal kamra szisztolés funkciója > 0,40
  • Az alany beleegyezett a részvételbe, és aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A vénás hozzáférés hiánya
  • A vénás hozzáférés akadályozása intrakardiális rendellenességek miatt
  • A vénás hozzáférés akadályozása a tricuspidalis billentyűprotézis jelenléte miatt
  • Sugárterápia szükségessége a mellkasban
  • A mellkasi deformitás jelenléte
  • Terhesség
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyag (kreatinin > 3,0) adására. Nem tud megjelenni az utóvizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: RV Pacing
Jobb kamrai ingerlés
Eszköz: Jobb kamrai ingerlés (Medtronic)
Hagyományos jobb kamrai ingerlés bradycardiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Jobb kamrai vezeték Medtronic 5076-58
KÍSÉRLETI: LV ingerlés
A bal kamrai ingerlés a sinus coronaria mellékfolyóin keresztül
Eszköz: Bal kamrai ingerlés a sinus coronaria mellékfolyóin keresztül (StarFix elérése)
Bal kamrai ingerlés bradycardiában szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Szerezze be a StarFix® Model 4195 OTW vezetéket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti siker
Időkeret: A résztvevőket a perioperatív időszakban és a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 2 napig értékelik
A műtét sikere: szövődmények hiánya
A résztvevőket a perioperatív időszakban és a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 2 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás és klinikai kompozit
Időkeret: A résztvevőket a PM beültetés után 6 és 24 hónappal értékelik
Echokardiográfia: kamrai diszfunkció Klinikai összeállítás: összes halálozás, kardiovaszkuláris mortalitás, kórházi kezelés, szívelégtelenség
A résztvevőket a PM beültetés után 6 és 24 hónappal értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket a PM beültetés után 6 és 24 hónappal értékelik
Életminőség: három kérdőívvel mért életminőségi pontszámok javulása: 36 item Short Form Health Survey (SF-36), betegségspecifikus kérdőív pacemaker-betegek számára (Aquarel) és Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
A résztvevőket a PM beültetés után 6 és 24 hónappal értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel