Veiligheid en de effecten van geïsoleerde linkerventrikelstimulatie bij patiënten met bradyaritmieën (SAFE-LVPACE)
Gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van de veiligheid en de effecten van geïsoleerde linkerventrikelstimulatie bij patiënten met bradyaritmieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is er een groeiende bezorgdheid ontstaan over de aanzienlijke nadelige effecten van RV-stimulatie, waaronder elektromechanische dyssynchronie, pro-aritmie en de ontwikkeling van hartfalen (HF). Het blijft echter onduidelijk of stimulatiegerelateerde ventriculaire dyssynchronie zich kan vertalen in significante LV structurele veranderingen en belangrijke klinische stoornissen kan veroorzaken in een gemiddelde pacemakerpopulatie met gecompromitteerde AV-geleiding. Als alternatief is aangetoond dat linkerventrikelstimulatie ventriculaire dyssynchronie minimaliseert en symptomen en prognose verbetert bij patiënten met milde tot matige systolische HF en verlengde QRS-duur.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is uitgevoerd om de effecten van conventionele rechtsventriculaire (RV) stimulatie versus linkerventrikelstimulatie (LV) te vergelijken bij patiënten met een AV-blok. De hypothese is dat geïsoleerde LV-stimulatie door de coronaire sinus veilig kan worden gebruikt en grotere hemodynamische voordelen biedt aan patiënten met AV-blok en een normale ventriculaire functie die alleen correctie van de hartfrequentie nodig hebben.
Het doel van de onderzoeker is met name het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en de effecten van linkerventrikelstimulatie met behulp van actief gefixeerde coronaire sinuslead - de Attain StarFix® Model 4195 OTW-lead, vergeleken met rechterventrikelstimulatie bij patiënten met implantatiecriteria voor conventionele pacemakerstimulatie. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Onderonderzoeker:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
-
Contact:
- Robeto Costa, MD PhD
- Telefoonnummer: 5284 55-11-2661
- E-mail: rcosta@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Costa, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katia R Silva, RN, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caio MM Albertini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irapuan M Penteado, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Initiële implantatie van pacemaker via transveneuze benadering
- Aanwezigheid van AV-blok
- Aanwezigheid van atriale fibrillatie / atriale flutter met trage ventriculaire respons
- Linker ventriculaire systolische functie > 0,40
- De proefpersoon stemde ermee in om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van veneuze toegang
- Belemmering van de veneuze toegang door de aanwezigheid van intracardiale defecten
- Belemmering van veneuze toegang door aanwezigheid van tricuspidalisklepprothese
- Noodzaak van radiotherapie in de borst
- Aanwezigheid van misvorming van de borst
- Zwangerschap
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Contra-indicatie voor toediening van jodiumhoudend contrastmiddel (creatinine > 3,0) Niet kunnen verschijnen op de vervolgafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV-stimulatie
Rechtsventriculaire stimulatie
|
Conventionele rechtsventriculaire stimulatie bij patiënten met bradycardie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LV-stimulatie
Linkerventrikelstimulatie via zijrivieren van de coronaire sinus
|
Linkerventrikelstimulatie bij patiënten met bradycardie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd tijdens de peri-operatieve periode en tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Chirurgisch succes: afwezigheid van complicaties
|
Deelnemers worden geëvalueerd tijdens de peri-operatieve periode en tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografisch en klinisch composiet
Tijdsspanne: Deelnemers worden 6 en 24 maanden na PM-implantatie geëvalueerd
|
Echocardiografisch: ventriculaire disfunctie Klinische samenstelling: alle mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname, hartfalen
|
Deelnemers worden 6 en 24 maanden na PM-implantatie geëvalueerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden 6 en 24 maanden na PM-implantatie geëvalueerd
|
Kwaliteit van leven: verbetering van de kwaliteit van leven scores gemeten door drie vragenlijsten: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), een ziektespecifieke vragenlijst voor pacemakerpatiënten (Aquarel) en Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
|
Deelnemers worden 6 en 24 maanden na PM-implantatie geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 00610412.2.0000.0068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechterventrikelstimulatie (Medtronic)
-
Mayo ClinicMedtronicVoltooidHartfalen, diastolisch | Chronotrope incompetentie | Hartfalen met een behouden ejectiefractieVerenigde Staten