徐脈性不整脈患者における分離左心室ペーシングの安全性と効果 (SAFE-LVPACE)
2012年11月5日 更新者：Roberto Costa、University of Sao Paulo
徐脈性不整脈患者における分離左心室ペーシングの安全性と効果を評価する無作為化臨床研究
以前の実験的および臨床的研究は、右心室 (RV) 心尖ペーシングが重大な悪影響を与えることを一貫して示唆しています。
しかし、心室ペーシングが必要であり、房室ブロックを有する多くの患者では減らすことができません。
SAFE-LVPACE 研究は、AV ブロック患者における従来の右心室 (RV) ペーシングと左心室 (LV) ペーシングの効果を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
過去数年間、電気機械的同期不全、催不整脈、心不全 (HF) の発症など、右心室ペーシングの重大な悪影響に対する懸念が高まっています。 ただし、ペーシング関連の心室同期不全が重大な LV 構造変化に変換され、AV 伝導が損なわれた平均的なペースメーカー集団で重大な臨床的障害を引き起こす可能性があるかどうかは不明のままです。 あるいは、左心室ペーシングは、軽度から中等度の収縮期 HF と QRS 持続時間の延長を伴う患者の心室同期不全を最小限に抑え、症状と予後を改善することが示されています。
このランダム化比較研究は、AV ブロック患者における従来の右心室 (RV) ペーシングと左心室 (LV) ペーシングの効果を比較するために実施されました。 仮説は、冠状静脈洞を介した孤立した LV ペーシングは安全に使用でき、心拍数の補正のみを必要とする房室ブロックと正常な心室機能を持つ患者に、より大きな血行動態の利点を提供できるというものです。
具体的には、研究者の目的は、従来のペースメーカー刺激の埋め込み基準を持つ患者の右心室ペーシングと比較して、アクティブ固定冠状静脈洞リードである Attain StarFix® モデル 4195 OTW リードを使用した左心室ペーシングの安全性、有効性、効果を評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
副調査官：
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
-
コンタクト：
- Robeto Costa, MD PhD
- 電話番号：5284 55-11-2661
- メール：rcosta@gmail.com
-
主任研究者：
- Roberto Costa, MD, PhD
-
副調査官：
- Katia R Silva, RN, PhD
-
副調査官：
- Caio MM Albertini, MD
-
副調査官：
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
副調査官：
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
-
副調査官：
- Irapuan M Penteado, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経静脈的アプローチによるペースメーカーの初期埋め込み
- AVブロックの存在
- 心房細動/心室反応の遅い心房粗動の存在
- 左心室収縮機能 > 0.40
- 被験者は参加に同意し、同意書に署名した
除外基準:
- 静脈アクセスの欠如
- 心臓内欠陥の存在による静脈アクセスの障害
- 三尖弁プロテーゼの存在による静脈アクセスの障害
- 胸部の放射線治療の必要性
- 胸部奇形の存在
- 妊娠
- 1年未満の平均余命
- -ヨード造影剤の投与に対する禁忌（クレアチニン> 3.0） -フォローアップの予定に出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：右心室ペーシング
|
徐脈患者における従来の右心室ペーシング。
他の名前：
|
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実験的：左室ペーシング
冠状静脈洞支流を介した左心室ペーシング
|
徐脈患者における左心室ペーシング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の成功
時間枠：参加者は、周術期および入院中に評価されます。平均2日が予想されます
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手術の成功: 合併症がない
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参加者は、周術期および入院中に評価されます。平均2日が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコーと臨床の複合
時間枠：参加者は、PM移植後6か月および24か月で評価されます
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心エコー検査: 心室機能障害 臨床的複合: すべての死亡率、心血管死亡率、入院、心不全
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参加者は、PM移植後6か月および24か月で評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：参加者は、PM移植後6か月および24か月で評価されます
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生活の質: 3 つのアンケートで測定された生活の質スコアの改善: 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、ペースメーカー患者 (Aquarel) およびミネソタ州心不全 (MLWHF) のための疾患固有のアンケート。
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参加者は、PM移植後6か月および24か月で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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