Sikkerhet og effekten av isolert venstre ventrikulær pacing hos pasienter med bradyarytmier (SAFE-LVPACE)
Randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av isolert venstre ventrikulær pacing hos pasienter med bradyarytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har det vært økende bekymring for de betydelige skadelige effektene av RV-pacing, inkludert elektromekanisk dyssynkroni, proarytmi og utvikling av hjertesvikt (HF). Det er imidlertid fortsatt uklart om pacing-relatert ventrikkeldyssynkroni kan oversettes til betydelige LV-strukturelle endringer og produsere viktig klinisk svekkelse i en gjennomsnittlig pacemakerpopulasjon med kompromittert AV-ledning. Alternativt har venstre ventrikulær pacing vist seg å minimere ventrikkeldyssynkroni og å forbedre symptomer og prognose hos pasienter med mild til moderat systolisk HF og forlenget QRS-varighet.
Denne randomiserte kontrollerte studien er utført for å sammenligne effekten av konvensjonell høyre ventrikkel (RV) pacing vs. venstre ventrikkel (LV) hos pasienter med AV-blokk. Hypotesen er at isolert LV-pacing gjennom sinus koronar kan brukes trygt og gi større hemodynamiske fordeler til pasienter med AV-blokk og normal ventrikkelfunksjon som kun krever korrigering av hjertefrekvens.
Spesifikt er etterforskerens mål å evaluere sikkerheten, effektiviteten og effekten av venstre ventrikkel pacing ved bruk av aktiv fiksering koronar sinus ledning - Attain StarFix® modell 4195 OTW Lead, sammenlignet med høyre ventrikkel pacing hos pasienter med implantasjonskriterier for konvensjonell pacemakerstimulering .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Underetterforsker:
- Silvana AD Nishioka, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Robeto Costa, MD PhD
- Telefonnummer: 5284 55-11-2661
- E-post: rcosta@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Costa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Katia R Silva, RN, PhD
-
Underetterforsker:
- Caio MM Albertini, MD
-
Underetterforsker:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Wagner T Tamaki, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Irapuan M Penteado, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Pacemaker initialt implantert ved transvenøs tilnærming
- Tilstedeværelse av AV-blokk
- Tilstedeværelse av atrieflimmer / atrieflutter med langsom ventrikkelrespons
- Systolisk funksjon i venstre ventrikkel > 0,40
- Vedkommende takket ja til å delta og signerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av venøs tilgang
- Hindring av venøs tilgang på grunn av tilstedeværelse av intrakardiale defekter
- Hindring av venøs tilgang på grunn av tilstedeværelse av trikuspidalklaffprotese
- Behov for strålebehandling i brystet
- Tilstedeværelse av brystdeformitet
- Svangerskap
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Kontraindikasjon for administrering av jodholdig kontrast (kreatinin > 3,0) Kan ikke møte til oppfølgingstimene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV pacing
Høyre ventrikulær pacing
|
Konvensjonell høyre ventrikkel pacing hos pasienter med bradykardi.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LV pacing
Venstre ventrikulær pacing gjennom bifloder i koronar sinus
|
Venstre ventrikkel pacing hos pasienter med bradykardi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden og under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Kirurgisk suksess: fravær av komplikasjoner
|
Deltakerne vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden og under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk og klinisk kompositt
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
|
Ekkokardiografi: ventrikulær dysfunksjon Klinisk kompositt: all dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse, hjertesvikt
|
Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
|
Livskvalitet: forbedring av livskvalitetsscore målt ved tre spørreskjemaer: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et sykdomsspesifikt spørreskjema for pacemakerpasienter (Aquarel) og Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
|
Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 00610412.2.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre ventrikulær pacing (Medtronic)
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Mayo ClinicMedtronicFullførtHjertesvikt, diastolisk | Kronotropisk inkompetanse | Hjertesvikt med en bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicFullført