Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja erillisen vasemman kammion tahdistuksen vaikutukset potilailla, joilla on bradyarytmia (SAFE-LVPACE)

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kliininen tutkimus yksittäisen vasemman kammion tahdistuksen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on bradyarytmia

Aiemmat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että oikean kammion (RV) apikaalisella tahdistimella on merkittäviä haittavaikutuksia. Kammiotahdistusta tarvitaan kuitenkin, eikä sitä voida vähentää monilla potilailla, joilla on eteiskammiokatkos. SAFE-LVPACE-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen oikean kammion tahdistuksen vaikutuksia vasempaan kammioon (LV) potilailla, joilla on AV-katkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden viime vuosien aikana on ollut kasvavaa huolta RV-tahdistuksen merkittävistä haitallisista vaikutuksista, mukaan lukien sähkömekaaninen dyssynkronia, proarytmia ja sydämen vajaatoiminnan kehittyminen. On kuitenkin edelleen epäselvää, voiko tahdistukseen liittyvä kammioiden dyssynkronia johtaa merkittäviin LV:n rakenteellisiin muutoksiin ja aiheuttaa merkittävää kliinistä vajaatoimintaa keskimääräisessä tahdistinpopulaatiossa, jonka AV-johtuminen on heikentynyt. Vaihtoehtoisesti vasemman kammion tahdistuksen on osoitettu minimoivan kammion epäsynkronian ja parantavan oireita ja ennustetta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea systolinen HF ja pitkittynyt QRS-kesto.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tehty vertaamaan tavanomaisen oikean kammion (RV) tahdistuksen vaikutuksia vasempaan kammioon (LV) potilailla, joilla on AV-katkos. Hypoteesi on, että eristettyä LV-tahdistusta sepelvaltimoontelon kautta voidaan käyttää turvallisesti ja se tarjoaa enemmän hemodynaamisia etuja potilaille, joilla on AV-katkos ja normaali kammiotoiminta ja jotka tarvitsevat vain sykkeen korjausta.

Erityisesti tutkijan tavoitteena on arvioida vasemman kammion tahdistuksen turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutuksia käyttämällä aktiivisesti kiinnitettävää sepelvaltimoontelojohtoa - Attain StarFix® Model 4195 OTW -johtoa verrattuna oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla on tavanomaisen sydämentahdistimen stimulaation implantaatiokriteerit. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Alatutkija:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robeto Costa, MD PhD
          • Puhelinnumero: 5284 55-11-2661
          • Sähköposti: rcosta@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Alatutkija:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Alatutkija:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Irapuan M Penteado, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Sydämentahdistimen ensimmäinen implantti suonensisäisellä lähestymistavalla
  • AV-salpauksen esiintyminen
  • Eteisvärinä / eteislepatus ja hidas kammiovaste
  • Vasemman kammion systolinen toiminta > 0,40
  • Tutkittava suostui osallistumaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimopääsyn puuttuminen
  • Laskimo pääsyn este sydämensisäisten vaurioiden vuoksi
  • Laskimopääsyn estäminen kolmikulmaläppäproteesin vuoksi
  • Sädehoidon tarve rinnassa
  • Rintakehän epämuodostuma esiintyminen
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Vasta-aihe jodia sisältävän varjoaineen antamiselle (kreatiniini > 3,0) Ei voi osallistua seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Matkailuautojen tahdistus
Oikean kammion tahdistus
Laite: Oikean kammion tahdistus (Medtronic)
Perinteinen oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on bradykardia.
Muut nimet:
  • Oikean kammion johto Medtronic 5076-58
KOKEELLISTA: LV-tahdistus
Vasemman kammion tahdistus sepelvaltimoonteloiden sivujokien kautta
Laite: Vasemman kammion tahdistus sepelvaltimoonteloiden sivujokien kautta (Saavuta StarFix)
Vasemman kammion tahdistus potilailla, joilla on bradykardia
Muut nimet:
  • Hanki StarFix® Model 4195 OTW -johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan perioperatiivisen jakson ja sairaalahoidon aikana, keskimäärin 2 päivää
Leikkauksen onnistuminen: komplikaatioiden puuttuminen
Osallistujia arvioidaan perioperatiivisen jakson ja sairaalahoidon aikana, keskimäärin 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografinen ja kliininen yhdistelmä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 6 ja 24 kuukauden kuluttua PM-istutuksesta
Kaikukuvaus: kammion toimintahäiriö Kliininen yhdistelmä: kaikki kuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus, sairaalahoito, sydämen vajaatoiminta
Osallistujat arvioidaan 6 ja 24 kuukauden kuluttua PM-istutuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 6 ja 24 kuukauden kuluttua PM-istutuksesta
Elämänlaatu: elämänlaatupisteiden paraneminen kolmella kyselylomakkeella: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), tautikohtainen kysely sydämentahdistinpotilaille (Aquarel) ja Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Osallistujat arvioidaan 6 ja 24 kuukauden kuluttua PM-istutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa