Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekterna av isolerad vänsterkammarstimulering hos patienter med bradyarytmier (SAFE-LVPACE)

5 november 2012 uppdaterad av: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomiserad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekterna av isolerad vänstra kammarstimulering hos patienter med bradyarytmier

Tidigare experimentella och kliniska studier har konsekvent föreslagit att höger ventrikulär (RV) apikal pacing har viktiga negativa effekter. Ventrikulär stimulering krävs dock och kan inte reduceras hos många patienter med atrioventrikulär blockering. SAFE-LVPACE-studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av konventionell högerkammarstimulering (RV) och vänsterkammarstimulering (LV) hos patienter med AV-block.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har det funnits en växande oro över de betydande skadliga effekterna av RV-stimulering, inklusive elektromekanisk dyssynkroni, proarytmi och utveckling av hjärtsvikt (HF). Det är dock fortfarande oklart om pacingrelaterad ventrikulär dyssynkroni kan översättas till signifikanta LV-strukturella förändringar och ge betydande klinisk försämring i en genomsnittlig pacemakerpopulation med nedsatt AV-överledning. Alternativt har vänsterkammarstimulering visat sig minimera kammardyssynkroni och förbättra symtom och prognos hos patienter med mild till måttlig systolisk HF och förlängd QRS-duration.

Denna randomiserade kontrollerade studie har utförts för att jämföra effekterna av konventionell högerkammarstimulering (RV) och vänsterkammarstimulering (LV) hos patienter med AV-block. Hypotesen är att isolerad LV-stimulering genom sinus koronar kan användas säkert och ge större hemodynamiska fördelar för patienter med AV-block och normal kammarfunktion som endast kräver korrigering av hjärtfrekvensen.

Specifikt är utredarens mål att utvärdera säkerheten, effekten och effekterna av vänsterkammarstimulering med hjälp av aktiv fixering av koronar sinusledning - Attain StarFix® modell 4195 OTW Lead, jämfört med högerkammarstimulering hos patienter med implantationskriterier för konventionell pacemakerstimulering .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Underutredare:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Underutredare:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Underutredare:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Irapuan M Penteado, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Pacemaker initialt implantat genom transvenös tillvägagångssätt
  • Närvaro av AV-block
  • Förekomst av förmaksflimmer/förmaksfladder med långsam kammarrespons
  • Vänster ventrikulär systolisk funktion > 0,40
  • Försökspersonen gick med på att delta och undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av venös åtkomst
  • Hinder för venös åtkomst på grund av förekomst av intrakardiella defekter
  • Hinder för venös åtkomst på grund av närvaron av trikuspidalklaffprotes
  • Behov av strålbehandling i bröstet
  • Förekomst av missbildning i bröstet
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Kontraindikation för administrering av jodhaltig kontrast (kreatinin > 3,0) Kan inte närvara vid uppföljningsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RV Pacing
Höger ventrikulär pacing
Enhet: Höger ventrikulär pacing (Medtronic)
Konventionell högerkammarstimulering hos patienter med bradykardi.
Andra namn:
  • Höger ventrikulär ledning Medtronic 5076-58
EXPERIMENTELL: LV Pacing
Vänsterkammarstimulering genom sinus bifloder
Enhet: Vänsterkammarstimulering genom bifloder i sinus kranskärl (Attain StarFix)
Vänsterkammarstimulering hos patienter med bradykardi
Andra namn:
  • Få StarFix® modell 4195 OTW-ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas under den perioperativa perioden och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Kirurgisk framgång: frånvaro av komplikationer
Deltagarna kommer att utvärderas under den perioperativa perioden och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk och klinisk sammansättning
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas 6 och 24 månader efter PM-implantation
Ekokardiografi: ventrikulär dysfunktion Klinisk sammansättning: all dödlighet, kardiovaskulär mortalitet, sjukhusvistelse, hjärtsvikt
Deltagarna kommer att utvärderas 6 och 24 månader efter PM-implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas 6 och 24 månader efter PM-implantation
Livskvalitet: förbättring av livskvalitetspoäng mätt med tre frågeformulär: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för pacemakerpatienter (Aquarel) och Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Deltagarna kommer att utvärderas 6 och 24 månader efter PM-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär pacing (Medtronic)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera